新兴生物医药企业(emerging bio pharma，EBP)是一系列专注于生命科学领域创新科研的生物技术企业。在一些成熟市场如美国，EBP通常被定义为“预估年科研投资金额小于2亿美元或者全球收益小于5亿美元的生物医药企业”。而在亚太地区，从着重单一管线的初创公司到拥有丰富产品组合的成熟制药企业，从基于药物产品的实体业务企业到围绕药物服务的虚拟企业，从自主研发到外来引进，对于“新兴”两字的认知更加灵活。但无一例外，EBP们都是以极强的创新能力为核心，为市场带来新的疗法、设备、诊断方法，以满足某一治疗领域未被满足的医疗需求为主要目标。

EBP公司创新研发能力更强

EBP公司在全球生物医药的创新生态环境中占据着愈发重要的地位。2003年以来，EBP公司的研发能力占全部生物医药研发管线的份额一直在稳步增长，这一比重到2018年已经达到了80%（图1）。值得注意的是，EBP公司在保持前期（发现到一期临床）研发管线80%-84%占比的同时，在后期（二期临床到注册）研发管线的占比呈现出了持续快速的增长态势。这从侧面展示了EBP公司在保留了持续发现新产品的强创新力的同时，管线中后期孵化能力也越来越成熟。

图1.2003-2018年EBP产品在研发管线中的占比

数据来源：IQVIA Pipeline Intelligence

EBP能够占据如此高百分比的研发管线，最主要的原因是其专注于靶向肿瘤学、下一代生物疗法(Next-GenerationBiotherapeutics)以及对孤儿药等创新机制的敏锐嗅觉。2015-2020年五年间，由EBP公司研发的达到二期临床的肿瘤药产品CAGR达到8.4%，始终占据约2/3的后期肿瘤管线(图2)。而在以CAR-T细胞疗法、基因编辑和RNA疗法等为主的下一代生物疗法方面，2020年EBP公司也牢牢占据了80%以上的肿瘤后期管线产品（图3）。EBP公司对于前沿创新领域的专注，也使得其半数以上的新药产品获得了孤儿药认定，这在极大程度上加快了研发审批的进程。

图2.按公司划分的肿瘤后期研发管线数量

数据来源：IQVIA Pipeline Intelligence,IQVIA Institute

图3.2020年按产品和公司划分的肿瘤后期研发管线比例

数据来源：IQVIA Pipeline Intelligence,IQVIA Institute

愈加抢眼的产品商业化表现

EBP注重创新的产品特征，也为产品推出后的高商业回报打下基础。以2018年美国市场为例，销量前100的产品中有29个来自EBP，仅这29个产品就斩获了40%的销售额。全美销售额前5名的药品中有4个来自于EBP。这意味着由EBP原创的产品其创新性带来的商业化后回报率明显要优于非EBP的传统制药企业的产品。

另一个值得关注的商业特征是：EBP公司产品市场化的自主化程度在逐渐提高。在以前很多EBP会在产品推广发布前将药品整体专利转让或者将许可权出售给更有市场营销经验的大型制药企业，这一趋势正在逐渐反转。2020年，在所有美国FDA批准的新活性物质(NAS)中,只有12%是由非EBP发布的EBP原研产品，而有40%的NAS产品是由EBP公司自主研发并且推广的(图4)，这意味着越来越多的EBP公司有能力和意愿将在研管线自主商业化。总的来说，近年来EBP公司正在拥有愈加成熟的产品后期研发能力以及逐渐独立的产品商业化能力。可以预见，EBP作为给医疗市场带来活力的创新引擎，在未来的医药市场中会占据越来越重要的位置。

图4.2010-2020年美国FDA批准的新活性物质（NAS）数量及分布

数据来源：IQVIA Institute

(责任编辑：刘思慧)