中国食品药品网讯 国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》；国家卫健委医政医管局就《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》公开征求意见；唑来膦酸注射剂说明书修订……10月22日-28日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》自发布之日起施行。

2.国家药监局发布《关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》，对进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作提出四点要求：加强现场调查取证，加强产品追踪溯源，加大对不合格产品生产经营者的处罚力度，及时规范上报核查处置信息。

3.国家药监局决定对唑来膦酸注射剂说明书的内容进行统一修订，修订其【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】项。

4.国家卫健委医政医管局就《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》提出，医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，并建立相应的管理制度。征求意见截止日期为2021年11月26日。

5.国家药监局器审中心就《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》公开征求意见。该文件对与体外诊断检测试剂配套使用的定值质控物赋值过程提出一般要求。征求意见截止日期为2021年11月2日。

产品研发/上市信息

1.世界卫生组织表示，厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的双价人乳头瘤病毒疫苗正式通过其预认证，可供联合国系统采购。这是我国通过世界卫生组织预认证的首个国产宫颈癌疫苗、第六个国产疫苗。

2.国家药监局批准山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请。该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备。

3.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括164个受理号，涉及再鼎医药（上海）有限公司等企业。（截至10月28日）

4.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括71个受理号，涉及北京华科泰生物技术股份有限公司等企业。（截至10月28日）

5.CDE网站公示26个仿制药一致性评价任务，涉及头孢克肟分散片等药品。（截至10月28日）

6.CDE承办受理47个新药上市申请，包括GT101注射液等药品。（截至10月28日）

7.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，螺旋导流集成式膜式氧合器、经导管三尖瓣瓣环成形系统、静脉支架系统、胸腹主动脉覆膜支架系统、肠息肉消化内镜辅助诊断软件、肾小球滤过率动态监测系统、血管内超声诊断系统(IVUS)、胶原基软骨修复基质、膝关节置换手术辅助系统、锆铌合金股骨头、一次性血管内超声消融导管和超声消融仪拟进入特别审查程序。

医药企业观察

1.药捷安康宣布，美国FDA已授予公司核心产品TT-00420快速通道资格，用于治疗没有标准治疗选择的胆管癌（CCA）患者。TT-00420是一款处于II期临床阶段的小分子创新化合物，此前已于2019年获得FDA授予治疗CCA的孤儿药资格。

2.华海药业发布公告称，公司临海川南生产基地于2021年7月19日-23日，2021年7月28日-29日接受了来自美国FDA的有因检查。近日，公司收到FDA出具的现场检查报告，此次检查以零缺陷(NAI)通过，川南生产基地符合美国药品cGMP要求。

3.东亚药业发布公告称，公司产品那氟沙星原料药收到韩国食品药品安全部颁发的《原料医药品登陆证书》。

4.科拓生物与江中药业签署了《技术开发（合作）合同》。双方将共同研究开发治疗肠易激综合征、炎症性肠病的益生菌新药项目。该项目最终形成的研究开发技术成果及其相关知识产权，将由科拓生物和江中药业共同享有。

5.上海医药集团全资子公司上药信谊与韩国KoBioLabs.Inc.签订合作协议，以不超过1.07亿美元（除销售提成外）的交易金额取得益生菌新药KBL697、KBL693项目在中国区域研发、生产、注册、经销、销售、营销、推广和再许可的权利，包含KBL697与KBL693作为药品的所有适应症，以及KBL697与KBL693作为食品、保健食品、特医食品的独占权。

6.新开源与Abcam Plc签署战略合作协议。在签署协议后的五年内，Abcam将向新开源提供其目录中的亲和试剂以及定制服务，供新开源在体外诊断（IVD）领域的产品开发和商业化中使用；还将向新开源及其关联公司授予目录亲和试剂的非独家许可和定制亲和试剂的独家许可，供新开源用于IVD应用、第三方机构的研发活动和新开源所开发产品的销售。

7.浙江花园生物拟使用自有或自筹资金10.7亿元收购浙江花园药业100%股权。本次交易完成后，花园药业将成为花园生物全资子公司。

8.凯莱英全资子公司凯诺医药与北京医普科诺原股东签署《股权转让协议》，凯诺医药以自有资金1.36亿元人民币收购医普科诺原股东持有的100%股权。

9.华芢生物宣布完成亿元A轮融资，本轮融资由鼎晖投资独家投资。融资将主要用于华芢生物血小板源生长因子TPG项目在中美II期临床试验的推进，以及后续mRNA疫苗等多条管线的研发。

药械集中采购

1.浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第二批药品集中带量采购公告》,17个药品34个品规纳入。

2.北京市医保局发布《关于贯彻执行第五批国家组织药品集中采购中选结果及第三批国家组织药品集中采购到期品种接续有关工作的通知》，明确了国采续标工作要求；北京市医药集中采购服务中心发布《关于公布第三批国家集采药品续签及重新集采药品拟中选结果的通知》，公示了第三批国采33个续签药品中选价和55个重新集采药品拟中选价。

3.湖南省医保局发布《关于做好湖南省第一批医保“双通道”管理药品落地工作的通知》，将48个国家谈判药品纳入湖南省第一批医保“双通道”管理范围，包括西药39个，中成药9个。“双通道”协议有效期为2021年11月10日至2022年12月31日。

4.辽宁省就《关于进一步完善药品集中挂网采购工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿明确，在我国境内上市销售的所有药品（被记入辽宁省医药价格和招采信用评价制度失信等级“严重”的医药企业所涉案的药品和其他不符合挂网釆购规定的药品除外）均可申请挂网，全省所有公立医疗机构所需药品均须在辽宁省药品和医用耗材集中釆购平台进行采购，杜绝违规网下采购。

5.广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟药品集团带量采购相关药品价格申报工作的通知》。本次药品申报的价格为截至目前联盟地区（包括广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团）现执行省级带量采购最低中选价格和最低挂网（中标）价格。其中，广东省最低挂网（中标）价格为省平台、广州平台和深圳平台的最低交易价格三者之间的低值。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)