浅析网售药品与医疗器械监管之异同

  • 2021-11-05 15:59
  • 作者:吴晓渊
  • 来源:中国食品药品网

在“互联网+”的大趋势下,网络销售药品和医疗器械的经营模式呈多样化发展,有的自建网站,有的入驻第三方平台。与此同时,国家积极出台相关政策法规,规范网络销售行为,保障药械质量安全,促进“互联网+药品”经济高质量发展。本文对网售药品和网售医疗器械监管的法规发展历程、要求和重点,试作简单对比,以供读者参考。


主要相同之处


第一,法律框架基本相同。


新修订《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》中对网络销售药品和医疗器械的行为均进行了规定。在药品和医疗器械的“母法”中对网络销售行为进行具体条款的规定,直接决定了网络销售行为的法律地位,给予了药品上市持有人、药品经营企业和医疗器械注册人、备案人、医疗器械经营企业网络销售产品相应的权益,也明确了应承担的法律责任。也就是说,网络销售药品和医疗器械的行为均得到了法律法规的承认。


第二,监管职责基本相同。


《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2018年实施,《药品网络销售监督管理办法》也在制订中。这两部具有指导意义的部门规章的出台,将推动网售药械监管形成国家、省、市、县四维的立体体系。即:国家药品监管部门负责指导全国药品、医疗器械网络销售、网络交易服务的监督管理;省级药监部门负责药品、医疗器械网络交易第三方平台的监督管理;市、县两级药监部门负责本行政区域内的药品、医疗器械网络销售的监督管理。从监管现状来看,职责清晰分明,有利于提高监管效能。


第三,主体义务基本相同。


药品、医疗器械网络销售主体应尽的义务如下:


一是遵守药品、医疗器械的法律、法规、规章和规范,依法诚信经营,保障药械质量安全。从事药品、医疗器械网络销售与线下销售的法律要求一致,要遵守《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规,依法依规经营,保障人民群众用药用械安全。


二是通过自建网站从事药品、医疗器械网络销售的企业和网络交易服务第三方平台,均应当具备相应的资质或者条件。依据《互联网药品信息服务管理办法》第二条,自建网站从事药品、医疗器械网络销售的企业和网络交易服务第三方平台均符合“互联网药品信息服务”的定义,故均需取得互联网药品信息服务资格证书,这是前置条件。


三是药品、医疗器械网络销售者均应遵守报告制度,将企业名称、法定代表人、质量负责人、统一社会信用代码、网站或网络客户端名称、生产或经营许可、备案信息等内容向药品监管部门报告。在《医疗器械网络销售监督管理办法》中对医疗器械网络销售的准入要求是,事先将相关信息向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。新修订《医疗器械监督管理条例》第四十六条则明确要求“告知”。


四是从事药品、医疗器械网络销售的企业均应当在其网站或主页面显著位置展示其企业的资质文件,包括生产、经营的许可或备案凭证。相关信息发生变更的,应当及时更新。所销售药品、医疗器械的相关信息也应展示在商品销售页面,主要包括药品的批准文号以及药品的品名、规格、功能主治(适用范围)等,医疗器械的注册证(备案凭证)编号以及医疗器械的名称、规格型号、结构组成、适用范围、技术要求编号等。


第四,平台要求基本相同。


网络交易第三方平台,是药品、医疗器械网络销售的重要场所,应给予网络销售必要的技术保障,以满足网售药械销售数据和资料的真实、完整、可追溯。


一是定义概念基本相同。药品、医疗器械网络交易第三方平台,均是指在药品、医疗器械网络交易中仅提供网络经营场所、交易撮合、电子订单、信息发布等服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与商品销售的企业。有的网络交易第三方平台,既销售药品又销售医疗器械。


二是备案要求基本相同。网络交易第三方平台均需要将相关资质文件和信息提供给省级药品监督管理部门,取得备案凭证。监管部门会将备案信息向社会公示。


三是审查义务基本相同。网络交易第三方平台均应履行对入驻企业进行资质审查、建立入驻企业档案、进行质量安全监测、网络销售违法行为制止和报告、严重违法行为停止服务、及时处理投诉举报、配合监管部门进行监督检查等义务。


四是监测要求基本相同。对药品、医疗器械的网络交易,国家药监局搭建了“国家药品网络交易监测系统”和“国家互联网医疗器械网络交易监测平台”,将监测情况通过平台定期通报给省级药监部门,由省级药监部门组织可疑情况的调查、处置,市级药品监管部门对可疑情况进行核实、调查、处置,并将处理结果在平台进行反馈。


主要不同之处


第一,法规体系的发展历程有所不同。


关于网售医疗器械的监管,是先有部门规章后修订行政法规:2014年修订的《医疗器械监督管理条例》于2017年5月进行了修改发布,其中未对医疗器械网络销售进行定义,也未有监管的具体条款。2017年12月原国家食品药品监管总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》,为医疗器械网络销售的监管和市场规范提供了政策保障。今年6月1日实施的新修订《医疗器械监督管理条例》第四十六条,对网络销售医疗器械制定了具体法规条款。


而网售药品监管,则是先有法律后制定部门规章:2019年实施的新修订《药品管理法》第六十一条、第六十二条分别对网络销售主体和网络交易第三方平台提出了要求,并在法律责任部分对网络交易第三方平台的违法行为制定了具体的罚则;《药品网络销售监督管理办法》于2020年11月公布了征求意见稿,目前尚未正式出台。


第二,禁止网络销售的品种要求有所不同。


从法规角度来看,医疗器械几乎都可以通过网络销售;药品则有品种限制。医疗器械注册人、备案人仅可通过网络销售其自身注册、备案的医疗器械;医疗器械经营企业网络销售的品种应在其许可、备案的经营范围内。药品除此相应要求以外,还明确了禁止网络销售的药品品种——疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。


第三,网络销售要求有所不同。


消费者可根据医生的指导和个人需要在网络上选择适合的医疗器械,目前多为家用医疗器械。选择时如有疑问,可以咨询商家的客服,获得正确的信息。非处方药的网络销售与此类似,可以由药品零售企业的执业药师指导合理用药。而处方药的网络销售则需要满足一定的条件。药品零售企业应确保处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。


第四,同种行为罚则有所不同。


药品监管部门的日常监督检查、有因监督检查和飞行检查时有碰到拒绝、阻挠、不配合的情形。


对此,《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)第四十五条中提出了“从重处罚”,即“违反本办法规定,对药品监督管理部门依法开展的监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的,依法从重处罚”。


而《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条对“从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的”情形的处罚为:“责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款”。两者行为相同,处罚原则有所不同。


小结


药品和医疗器械从产品特性、风险程度、管理要求等角度来看确有很大差异。两者的网络销售行为,通过以上对比分析,有相同之处也有各自的特点。监管人员可查找各自监管的重点,选择不同的监管手段,以营造良好的网络销售环境,促进药品和医疗器械网络销售良性发展。(江苏省南通市市场监督管理局药品医疗器械监管处 吴晓渊)


(责任编辑:陆悦)

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