9月份美国FDA批准了42个仿制药注册申请（ANDA），其中包括3个意向性批准，这是几乎是过去6年来数量最低的一个月。2020年FDA共批准948个ANDA，平均每月79个。虽然2018年2月的批准数低至37个，但那是受沙坦类产品基因杂质问题的影响，属于特殊情况。

美国Lachman咨询公司的Robert Pollock，在FDA公布了9月份的ANDA批准数目后，收到并分享了业内的一些反馈。以下列出部分反馈，这反映了美国仿制药业目前面临的困境。

• 当前仿制药领域的状况是极度供过于求，加上采购方兼并，很多获批但未销售的ANDA产品价格极低。而且仿制药企不敢要预付款，只希望赚钱后可以分成。

• 使情况变得更糟的是所有仿制药企都必须与三家渠道商巨头（笔者估计是Red Oak Sourcing, Walgreens和McKesson）签协议。协议通常十分苛刻，使得仿制药企经常受到惩罚。例如：缺货断货、提价、或降价。为何降价也要受惩罚？这里指的是选择性降价。例如，一家仿制药企向两家渠道商供货，若是给一家降价，但没有给另一家降价，则仿制药企就要受罚。

• 一旦某仿制药企试图降低价格以扩大市场份额，该产品的整个市场就会被拖入深渊。对一个中等或大品种产品，若拔头标的企业发生断供，则其它中标企业就可能难以及时补缺。

• 仿制药的市场已经消失，很多小的庄家已经对打包销售仿制药不感兴趣。所以，仿制药企要自己去兜售产品，但买家极少。

• 高昂的仿制药注册成本可能是“压垮骆驼的最后一根稻草”，FDA很快将受到影响。（作者注：FDA有多达千人的仿制药审评和监管人员，仿制药企少了，缴费就少了，FDA就得裁员）

• 仿制药企的兼并也是问题。例如，两家产品线相似的仿制药企业，每家每年报30个ANDA，如果发生兼并，那将减少30个ANDA的申报。

• 复杂仿制药似乎是赚钱的，但产品研发和FDA在审评复杂仿制药方面标准的不确定性使得上市进程缓慢。企业在复杂仿制药上的大量花费会导致在普通仿制药方面投入的降低。

• FDA的仿制药审评时间越来越长，常常在第二个甚至第三个审评周期时，提一些此前未提出过的新问题。由于市场的快速变化，审评上的拖延可能使在立项时有利润的产品在拖延批准后变得无利可图。

北京大学知识工程与监管科学实验室访问学者Garth Boehm博士指出，医药行业是强监管行业，美国仿制药业目前面临的市场惨境是政府对市场强行干预下的产物 , 是政府造成的，理应由政府来处理。最直接的办法之一，就是免去仿制药企的缴费。据美国普享药协会（Association for Accessible Medicines）数据 , 2020年度，仿制药和生物类似药共为美国民众节省了3380亿美元的药费。为何还要仿制药和生物类似药企业每年缴费约5亿美元？甚至可以再进一步,为何不能将部分节省下来的费用，返给仿制药和生物类似药企业作为奖励？

(责任编辑：刘思慧)