近日，国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称二稿），这是在2019年9月发布的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称一稿）的基础上修改完善后，再次向社会公开征求意见。

一稿全面贯彻《药品管理法》关于药品经营监管的规定，落实“放管服”改革要求，整合《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》，进一步明确了经营环节监管事权，细化了工作要求，夯实了各方责任。与一稿相比，二稿适用范围扩大至药品使用领域，经营许可程序更加优化，经营使用管理规定更加具体，监督检查要求更加严格，法律责任更加明确。可以预见，办法的发布将会进一步推进药品经营使用活动的科学化和规范化，提升监管执法的法治化水平。

许可程序趋优化

一稿、二稿的许可条件相比《药品经营许可证管理办法》规定的条件大为简化。二稿在一稿基础上，区分零售企业、零售连锁总部、批发企业不同类型，规定了相应的条件，取消了原先一些不必要的设置规定和笼统要求，如辅助营业场所、办公用房、仓库储存与养护条件等。具体有以下变化：

（一）关于许可条件

一是对零售企业。二稿对经营乙类非处方药的人员配备要求，由根据省级药监部门的规定配备药学技术人员，改为配备经市级药监部门组织考核合格的业务人员，要求作了相应调整；对营业场所、设备设施及环境要求，增加了同时经营其他商品（非药品）的，陈列（仓储）设施设备与药品分开设置的规定；特别强调质量管理机构或者人员的配置。

二是对零售连锁总部。二稿要求从事零售连锁经营活动的应当设立企业总部，对零售门店统一管理；要求总部也要配备药师或药学技术人员。

三是对批发企业。增加了经营体外诊断试剂（药品）的，质量管理人员要至少1人具备主管检验师资格；仅从事体外诊断试剂（药品）批发的，不需要配备药师或药学技术人员，但质量管理人员至少1人要具备主管检验师资格，这是针对体外诊断试剂（药品）提出的特殊要求。

（二）关于程序规定

一是申请材料。二稿减少了提交企业法人营业执照、法定代表人等关键人员个人简历要求，将质量管理体系文件精减为质量管理规章制度。

二是申请受理。二稿增加了申请事项不需要取得行政许可的，应即时告知申请人不予受理的规定。

三是审批时限。由30个工作日内对材料进行审查、组织现场检查，改为20日内作出决定。

四是救济权利。取消了告知不符合条件的申请人行政复议或诉讼等救济权利的规定，取消了审查过程中申请人、利害关系人陈述、申辩权的规定，明确规定直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依法享有听证申请权。

与一稿相比，二稿最大变化是对申请开办仅销售乙类非处方药的零售企业实施告知承诺制，符合条件的当日予以批准和发证，决定作出30日内组织现场检查，不符合承诺要求的，撤销许可证--这是贯彻药品审评审批制度改革和“放管服”改革的重要举措，极大便利了申请人。

（三）关于许可证管理

一是许可事项变更。二稿对零售连锁企业总部收购其他零售企业的，规定不论实际经营地址、经营范围是否变化，均按变更药品经营许可证办理，比一稿规定的变更范围更广泛。

二是经营范围。二稿增加了从事放射性药品经营活动的特别规定。

三是许可证重新发放。二稿提出经营企业应在有效期届满6个月内、2个月前申请重新发证，以防止一些企业利用换证规定的漏洞拖延审核时间。

四是注销许可。二稿取消了一稿的营业执照依法吊销或注销情形。

五是证书补发。二稿增加了提交证书遗失声明以及发证机关在网站对声明进行公示的规定。对收回、作废的许可证，取消了发证机关建档并保存5年的要求。

主体责任明晰化

（一）药品经营主体责任

二稿在第二章开头增加了经营基本要求、风险控制要求，要求从事经营活动应遵守质量管理规范，按照许可证载明的经营方式和范围，在药监部门核准的场所储存或销售药品，保证全过程符合法定要求；要求经营企业建立覆盖全过程的质量管理体系，购销记录、存储条件、运输过程、质量控制等记录应完整准确，不得编造和篡改，明确经营企业应开展评估、验证、审核等质量管理活动，对已识别风险采取有效控制措施，保证药品质量。

与此同时，二稿严格贯彻了《药品管理法》对经营相关主体的责任规定，对经营管理、风险控制提出了总体性、原则性根本要求，使相关责任主体的职责义务更加明晰、更加具体。

一是进一步细化了持有人责任。把委托销售由向所在地省级药监部门备案改为报告，极大减轻了其负担。质量管理责任方面，将经营企业和医疗机构作了明确区分，取消了一稿规定的经营企业和医疗机构的配合义务，在其他地方另作规定。追溯主体责任方面，强调建立追溯系统，对各级销售包装赋以追溯标识，实施全过程追溯管理；明确经营企业追溯数据采集、储存、交换及向系统提供追溯信息要求，对生产企业、医疗机构在此处不作要求。

二是明确了企业禁售品种。强调经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止经营的药品，零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品。

三是细化了购销管理相关规定。如购销人员、销售行为、采购行为、购销记录等管理规定。增加了特殊情形购药规定，如因科研、检验检测或慈善捐助、突发公共卫生事件等特殊购药需求的单位，向所在地市级药监部门报告后可到指定的持有人或批发企业购买药品，突发公共卫生或紧急事件时，零售企业应遵守政府应急处置规定，按要求下架商品、暂停销售等。

四是细化了药品零售责任。增加了不得以买药或商品赠药等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药，处方药不得开架销售，执业药师或其他药学技术人员营业时间内不在岗时挂牌告知，配送全过程符合药品储运要求和可追溯、配送记录与销售记录同留存等要求。明确零售连锁总部对门店的统一管理内容，增加了对企业标识、管理制度、人员培训等的要求，总部要保证门店持续符合经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求，发现门店存在质量问题或安全隐患时，及时采取停止销售、召回等风控措施并向药监部门报告；规定门店应按总部统一质量管理体系要求开展零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送的药品。

五是修改了委托储运责任。将委托方向所在地省级药监部门备案改为报告，将经营企业委托储存药品改为按变更仓库地址办理，将委托运输由备案改为报告，取消了药监部门根据需要开展延伸检查的规定。关于受托方责任，增加了不得再次委托的要求。新增异地设库规定，明确经营企业跨区设置仓库的，应向注册地药监部门申请，经仓库所在地药监部门同意后，由注册地药监部门按照变更仓库许可事项办理。规定零售企业不得跨区设库。同时，因网络售药已另有规定，删除了相应的具体规定。

（二）药品使用主体责任。

一是提出了医疗机构药品质量管理责任要求。二稿要求医疗机构建立健全质量管理体系、完善质量管理制度，设置专门部门或专人负责质量日常管理，删除了有关人员定期培训、建立培训档案等管理制度方面的具体要求。

二是增加了购进药品索证索票要求。要求医疗机构核实供货单位生产许可证或经营许可证、营业执照、授权委托书及药品批准证明文件、合格证明等有效证明文件，首次购药保存盖章的复印件且保存期限不少于5年，新增了因临床急需进口少量药品按药品管理法及其实施条例等有关规定办理。

三是增加了药品购进验收制度规定。二稿增加了中药材标明产地等验收记录要求，规定购进记录保存期限由不少于3年延长为5年。

四是增加了药品储存养护要求。增加了在急诊室、病区护士站等场所临时存放适量药品的规定，强调应配备符合要求的专区或专柜或特殊设备。储存药品要分库分区分垛存放，增加了色标管理要求。新增了药品养护要求，规定制定和执行药品养护管理制度，采取必要的控温、防潮、避光、防火、防虫、防污染等措施，要求配备养护人员，定期对储存药品进行检查和养护。

五是设置了问题处置及追溯条款。要求医疗机构发现药品存在质量问题或安全隐患，应立即停用并及时报告所在地市县药监部门。对医疗机构新增了配合药品召回退回要求，规定其协助持有人、批发企业履行召回、追加义务。新增了药品追溯要求，医疗机构要建立覆盖购进储存使用全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，并按要求提供追溯信息。

六是明确了配合监督检查的义务。提出药品经营使用主体应当积极配合药监部门的监督检查，如实提供与检查事项有关的物品和记录、凭证及医学文书等资料，不得拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自运用查封、扣押物品。这些要求明确了主体的配合职责和义务，弥补了相关法律规定的空白，将为监管部门调查、检查等执法活动提供相应依据。（待续）（江苏省药品监督管理局 张海）

(责任编辑：陆悦)