中国食品药品网讯 11月15日，国家卫生健康委药政司就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（以下简称《修订草案》）公开征求意见。此次《修订草案》是在2015年2月发布的《国家基本药物目录管理办法》的基础上修订完善形成的，共19条。值得注意的是，此次《修订草案》在基药目录范围中新纳入了儿童用药，这也是儿童用药目录首次被单独提出。

　　我国从2009年开始实施基药目录制度，2009版涵盖药品数量307种，2012版增加至520种，2018版即现行版再增加到685种。在2018年的基药目录第三轮修订中，儿童用药类别、品种、剂型、规格被重点修订，并新增临床急需儿童用药22种。2021年9月，国务院印发《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》，指出要探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。而此次《修订草案》明确要求设立儿童基本药物目录。这样，国家基本药物目录就包括了化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等，其中儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

　　与上一版不同的是，此次《修订草案》明确规定纳入国家重点监控合理用药目录的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围。2019年，国家卫健委印发了《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，20个大品种被列入。2021年8月，国家卫健委办公厅印发了《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》明确，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、肠外营养药物等。《修订草案》同时明确基本药物的遴选要按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。国家重点监控合理用药目录的药品不再被纳入国家基本药物目录遴选范围与基本药物的遴选原则相一致。

　　《修订草案》还规定，纳入国家基本药物目录中的药品，应当是经国家药品监管部门批准，并取得药品注册证书或批准文号的药品，以及按国家标准炮制的中药饮片。这与上一版规定的“国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家食品药品监管部门、原卫生部公布药品标准的品种。”有较大区别。

　　《修订草案》要求，国家公布基本药物目录，根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整，调整周期原则上不超过3年。与上一版的“原则上3年调整一次”相比，这也意味着以后的动态调整可能会更加灵活、密集。早在2018年9月19日，国务院办公厅就在《关于完善国家基本药物制度的意见》中提出，要动态调整优化目录，基药目录的调整周期原则上不超过3年。最近一次的基药目录调整要回溯到2018年，最终685个品种入围，新版基药目录自2018年11月1日起施行，截至目前已经超过3年的时间。2021年6月，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》再度明确要适时启动目录调整工作。

　　另外，《修订草案》新提出，对于因更名、异名等原因需要对国家基本药物品种、剂型规格等目录归属进行认定的，由国家卫生健康委按程序进行认定。同时，规定国家卫生健康委负责建立完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，制定监测评价管理规范和技术指南，组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，为动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证依据和技术支撑。

　　《修订草案》公开征求意见反馈截止时间为2021年12月14日。（付佳）

(责任编辑：张可欣)