浅谈化妆品注册人备案人监管存在的问题及应对之策

  • 2021-11-24 01:03
  • 作者:代丽
  • 来源:中国食品药品网

《化妆品监督管理条例》首次提出化妆品注册人、备案人制度,明确了化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。2022年1月1日即将实施的《化妆品生产经营监督管理办法》,进一步明确了化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系,履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务。这一制度的创新和完善,为进一步完善监管措施,强化企业主体责任,保障化妆品质量安全意义重大。但在监管实践中,也存在化妆品注册人、备案人数量大、身份多、要求高、难把握,药品监管部门层级不清、职责不明等问题,亟待解决。本文结合药监一线执法实际情况,尝试提出一些应对之策。


监管存在的主要问题及原因


(一)主体数量庞大,监管面临挑战


今年年初,国家药监局公布的数据显示,我国已成为世界第二大化妆品消费市场。全国化妆品持证生产企业数量达5400余家,各类化妆品注册备案主体8.7万余家,有效注册备案产品数量近160余万。面对庞大的化妆品注册人、备案人群体,不同层级的药品监管部门,不易准确掌握其基数和注册人备案人详细情况,给监管带来挑战。


以化妆品备案为例,《化妆品生产经营监督管理办法》第九条规定:“药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内,向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息,供社会公众查询。”第十条第二款规定:“化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台(以下简称信息服务平台)申请注册、进行备案。”


据不完全了解,目前想查询化妆品注册备案信息,可以通过微信支付频道、国家药监局、地方药监局等网站查询,但这些信息略显分散,地方监管部门很难全部掌握辖区监管企业化妆品注册人、备案人的详细情况。


(二)多重身份并存,监管难度较大


根据《化妆品监督管理条例》第十八条规定,化妆品注册申请人、备案人应具备下列条件:(一)是依法设立的企业或者其他组织;(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。从法规条款的内容看,明确了化妆品注册人、备案人是依法设立的企业或者其他组织,没有强调注册人、备案人是独立法人。因此,满足上述三个条件的企业或者其他组织,均有可能成为注册人或备案人。


化妆品注册人、备案人可能单独从事化妆品研发/生产/经营活动,更有可能同时从事多个行为。比如企业或者其他组织取得化妆品注册人/备案人身份后,又取得化妆品生产许可证,生产化妆品时就同时具有化妆品生产者和注册人/备案人双重身份。再比如,企业或者其他组织取得化妆品注册人/备案人身份后,委托具有化妆品生产资质的企业生产后,再从事该化妆品销售行为,其同时具有经营者和注册人/备案人双重身份。


当化妆品注册人、备案人具有双重身份,甚至多重身份时,监管部门是否需要对其实施多重监管?又分别由什么层级的药品监管部门实施监管?这给监管带来较大难度。


(三)监管层级模糊,职责难以厘清


《化妆品注册备案管理办法》第五条明确:“国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。”该条款规定了化妆品注册备案的具体监管部门及相应职权划分,但对于化妆品注册人、备案人监督检查和行政处罚的具体监管部门,《化妆品监督管理条例》和即将实施的《化妆品生产经营管理办法》均未进行明确。


《化妆品监督管理条例》正式实施之前,传统的化妆品监管,是根据化妆品生产经营环节、主体的不同来划分的。以北京目前情况为例,机构改革后,关于监督检查职权,化妆品生产企业(或化妆品生产行为)属省级药品监管部门,即北京市药监局管辖;而化妆品经营企业(或化妆品经营行为)监管职权属市级药品监管部门,即各区市场监管局管辖。当化妆品注册人、备案人同时具有化妆品生产企业的身份时,是否由省级药品监管部门管辖?当化妆品注册人、备案人仅为化妆品经营者时,是否由市级药品监管部门各区市场监管局管辖?


关于行政处罚权,北京省级药监部门无处罚权,对化妆品生产企业(或化妆品生产行为)的行政处罚权在市市场监管综合执法总队,对化妆品经营企业(化妆品经营行为)的行政处罚权在区市场监管局。那么,如果一个化妆品注册人委托其他化妆品生产企业生产化妆品,又对该化妆品进行了销售,该化妆品被抽验检测不合格,该违法行为应由哪个部门管辖?


以上仅仅涉及到化妆品注册人、备案人监督检查和行政处罚事项,另外,涉及境外注册人、备案人的监管问题,以及关于化妆品注册人备案人产品抽检不合格,不合格产品的召回等事项,也亟需明确具体药品监管部门和监管部门的权限划分。


(四)规定要求较高,监管难以把握


《化妆品监督管理条例》第六条规定:“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。”第三十二条规定:“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。”第十八条则明确:“化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:(一)是依法设立的企业或者其他组织;(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。”


根据上述规定可知,化妆品注册人、备案人以自己的名义将化妆品投放市场,应对该化妆品全生命周期质量安全和功效宣称负责;需履行上市前注册备案管理的相关义务,以及上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务,承担注册备案化妆品质量安全的主体责任。化妆品注册人、备案人可谓责任重大,难度不小。


比如,以“设质量安全负责人”这一法定义务来说,《化妆品监督管理条例》第三十二条明确了“……质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条进一步规定:“质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任;(二)产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理;(三)物料放行管理和产品放行;(四)化妆品不良反应监测管理;(五)受托生产企业生产活动的监督管理。质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识,熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。”可知,化妆品注册人、备案人需配备的质量安全负责人,要求较高,责任重大,可以说是把控化妆品生产经营质量、保障消费者用妆安全的重要人物。


然而,这一关键人物,目前所有化妆品注册人、备案人需在2022年1月1日前,即《化妆品生产经营监督管理办法》正式实施前配备,是否存在现实中的难度呢?目前,并未有详细的数据能说清楚到底有多少企业缺少质量负责人。而相关报道显示:质量安全负责人需求量最高的是上海、深圳、广州等地区,有些企业甚至从2020年底就已开始招聘。缺口主要来自注册品牌方,目前非生产型的化妆品注册人、备案人有8万多家,如果每一家都配一名质量安全负责人,那么行业缺口达7万人左右。由此可见,庞大的人员缺口,无疑将带给化妆品企业巨大挑战,同时也给监管带来很大挑战。


那么,《化妆品生产经营监督管理办法》正式实施后,如果化妆品注册人、备案人未及时配备质量安全负责人,监管部门是否一定认为其行为违法,并逐一依据《化妆品监督管理条例》第六十一条规定,进行行政处罚?又由谁对其实施?


应对之策


一是完善制度,明确职责。


制定完善化妆品相关规定和制度,明确化妆品注册人、备案人、境外化妆品注册人备案人的境内责任人的监督检查、行政处罚具体药品监管部门,以及不同层级药品监管部门的权限划分,明确各级药品监管部门监管权限,更好地对化妆品注册人备案人、境外化妆品注册人备案人的境内责任人实施监管,严厉打击违法行为,确保人民群众的用妆安全。


二是搭建平台,促进发展。


搭建信息共享平台,实现信息共享共通。将新旧化妆品注册备案信息管理平台的相关信息进行整合,并搭建全国药监系统化妆品注册备案信息共享平台,开通相应权限,各级药品监管部门可以实时查询掌握辖区化妆品注册人、备案人信息,并结合企业具体情况,开展有针对性的监管和服务,确保辖区化妆品质量安全的同时,推动辖区化妆品注册人备案人高质量发展。


三是分步实施,优化环境。


针对化妆品注册人备案人质量安全负责人人才缺口太大、短时间难以全部配备等问题,制定切实可行的监管政策,设身处地为企业解决实际困难,比如延长一定的过渡期、分步分时限实施,不断优化营商环境,更好促进化妆品行业优胜劣汰,健康发展。


四是丰富手段,提升效能。


各级药品监管部门要通过现场检查、摸底排查、共享平台信息等渠道,掌握辖区化妆品注册人、备案人基本信息,建立工作联系,不断完善监管机制和体系。加强与其他监管部门的沟通和联系,利用联合执法等方式,开展对辖区化妆品注册人、备案人监督检查,排查安全隐患,严控化妆品质量风险。


利用技术手段开展网络监测,通过数据检索、大数据筛查等方式提高监管的针对性,靶向性,持续开展“线上净网线下清源”专项行动,对化妆品电子商务经营者销售的化妆品注册备案情况开展重点检查,清理整治利用网络销售未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品,严厉打击违法行为。


五是社会共治,形成合力。


化妆品注册人、备案人要强化主体责任,及时配备质量安全负责人,依法建立化妆品生产质量管理体系,履行产品注册备案、产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务,对化妆品的质量安全和功效宣称真正负起责任。


国家层面,应加强化妆品监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为办理化妆品注册、备案提供便利,推进监督管理信息共享。


各级药品监管部门要在明确监管职责的前提下,做好化妆品注册人、备案人监督检查、行政处罚等工作,不断优化营商环境,提供有针对性的服务,引导化妆品注册人、备案人不断规范企业管理,确保化妆品质量安全,促进其高质量发展。


其他税务、海关等监管部门,要加强与药品监管部门的沟通和联系,建立联合执法机制,实现信息共享共通,形成监管合力,共同打击化妆品违法行为,促进化妆品行业健康快速发展。


行业协会应加强自律,督促引导化妆品注册人备案人依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设;消费者组织对化妆品注册人、备案人损害消费者合法权益的行为,依法进行社会监督;消费者要提升法治意识,积极监督化妆品注册人、备案人依法开展研发、生产经营活动,向监管部门举报违法线索,为营造良好化妆品消费环境,确保人民群众用妆安全贡献自己的力量。(北京市药品监督管理局第一分局 代丽)



(责任编辑:陆悦)

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