威高集团有限公司（以下简称威高集团）始终重视医疗器械标准建设和实施工作，目前布局有高端装备（威海医疗器械）、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司两个标准化试点。

　　完善工作机制 致力建设标准体系

　　威高集团根据实际生产、经营管理活动的需要，成立了标准化技术委员会。该委员会是威高集团最高标准化管理机构，管理各子公司的标准化工作；搭建标准化框架，成立标准化工作领导小组办公室，确定最高责任人，负责组织项目的整体运行和监管及日常运行；制定《标准化管理办法》《标准化技术委员会章程》《上市后产品监督管理制度》等制度文件，明确领导小组、办公室、各系统对口部门及管理职责等。

　　按照GB/T 15496-2017《企业标准体系 要求》、GB/T 35778-2017《企业标准化工作 指南》和GB/T 15498-2017《企业标准体系 基础保障》要求，威高集团建设企业标准体系。企业标准体系由产品实现标准体系、基础保障标准体系和岗位标准体系3个体系组成，包括15个子体系、作业指导书、岗位标准操作规程等。

　　发挥标杆作用 积极参与标准制修订

　　威高集团积极参与国家标准、行业标准和团体标准的制修订工作。2020-2021年，共发布2项国家标准、8项行业标准；今年已向全国医用注射器（针）标准化技术委员会、全国医用输液器具标准化技术委员会和全国消毒技术与设备标准化技术委员会提出6项标准的制修订申请；加入中国医疗器械行业协会标准工作小组，主持翻译ISO 7886-2《一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器》，参与校对ISO 7886-3《一次性使用无菌皮下注射器 第3部分：固定剂量疫苗自毁注射器》；加入全国医疗器械质量管理和通用技术要求标准化技术委员会，并作为标准起草人，参与5项国际标准的修订和国内标准转换及验证工作。

　　威高集团注重现有标准化信息的搜集和梳理，现掌握信息主要包括：国家和地方标准化相关法律、法规、规章和规范性文件；有关国家标准、行业标准、国际标准、国外先进标准、地区标准、技术法规的中外文本；国际组织或团体的法规、指令；公司内部的产品技术要求、通用物料技术标准、管理标准等标准；其他与本企业有关的标准化信息等。经梳理统计，现行医疗器械标准共计1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。产品实现标准350多条，基础保障标准320多条，岗位标准350条，共计1000多条标准。

　　目前，威高集团已经参与完成国家、行业和团体标准共计50多项；完成耗材类医疗器械产品的法规和标准共享平台搭建，共享法律法规2000多项，国家标准将近300项，行业标准300余项，国外标准近100项，并根据产品特点建立、发布实施企业管理类文件等。

　　多举措助力标准体系运行实施

　　威高集团采用PDCA（计划、执行、检查、处理)循环的方式，持续维持与改进标准化管理体系。制定项目实施方案，明确实施阶段，阶段目标及各环节重点。全面了解标准实施情况，确认实施过程各个环节达到标准的要求，若发现问题，及时采取措施加以纠正。此外，对标准化工作进行跟踪与反馈，组织机构安排人员实时跟踪检查项目的实施情况，并详细做好实施过程的检查记录，对实施过程中出现的各类问题做出反馈并采取相应的措施，及时解决相关问题。按照GB/T 19273-2017《企业标准化工作评价与改进》的要求，对标准化体系进行评价与改进，并做好相应记录。

　　此外，威高集团制定标准宣贯计划，通过印制标准宣贯资料，举办专题讲座、培训班等，让每一位职工都能够熟悉和掌握相应的标准规范要求，增强执行标准的自觉性，并全程做好培训记录。

　　下一步，威高集团将继续贯彻落实“标准化”的管理思想,以标准为引领，提高产品质量水平，以质量提升和总成本最低为导向，推动精益化、标准化、自动化和数字化建设，提升整体竞争能力，持续推动产品规格标准化、工艺流程标准化、管理流程标准化、数据管理标准化，树立威高集团医疗器械良好形象，打造国产高端医疗器械品牌。

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(责任编辑：谯英固)