近日，奥克斯与格力之间的“专利战”备受关注，其中多个话题引发业内人士讨论。医疗器械是多学科、高新技术综合的产物,涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科,产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究，是“专利战”的频发领域。作为医疗器械领域知识产权从业者，笔者从“奥克斯VS格力”专利案入手，对涉及医疗器械专利方面的启示进行分析。

　　医疗器械领域专利竞争激烈原因何在？

　　相较于传统行业的专利，医疗器械领域专利有以下特殊之处，其竞争也相对激烈。

　　一是医疗器械产品创新性强，技术更迭快。一直以来，创新是医疗器械领域关注的焦点。尤其对于三类器械而言，产品注册周期要通过注册检验、临床评价、注册申报等多个步骤，用时周期相对传统制造业、智能制造、互联网等行业而言要长。为了快速打破企业天花板，加速产品上市，抢占高潜力细分市场，收购/并购是企业选择的一条典型捷径。目前，医疗器械产品技术创新点快速更迭，新技术对于旧技术的影响具有颠覆性，专利正是这种更迭方式的体现之一。专利的收购/并购也正是相关并购的重要举措，具有创新性、独占性、技术性的高价值专利正是医疗器械企业购买的重要“商品”。伴随“license in”的流行，留给国内医疗器械企业“me too”创新的时间将更短，创新型医疗器械专利的收购/并购自然纳入本企业产品的保护领地。

　　二是医疗器械专利来源特殊，临床医生在其中发挥着关键作用。我国人口众多，病患基数大，对医疗器械尤其是三类器械的需求大。这类医疗器械创新产品的研发技术往往来源于一线的临床医生，他们是医疗器械的直接使用者，在日常使用实践中积累了大量经验和心得，这些经验和心得往往能够激发他们改进现有医疗器械、从而更好服务患者的灵感。因此，临床医生更是医疗器械产品创新的发明者，在医疗器械科技成果转化中具有独特且重要的意义，对高端医疗器械的创新发展来说往往起着“吹哨人”的作用。临床医生在实践过程中产生的专利具有很高的价值，这些高价值专利返过来为产业发展提供了必要的技术储备，也是医疗器械领域“产学研”的巨大宝藏。这些高价值专利的运营方式不但有助于相关研发企业攻克技术难题，促成医工双赢局面，还能提升国产高端医疗器械整体水平。

　　医疗器械专利从业者可以借鉴哪些内容？

　　笔者认为，医疗器械专利从业者可以从“奥克斯VS格力”案中借鉴参考以下内容。

　　深刻理解技术方案。浙江省宁波市中级人民法院近日公布的两份民事判决书显示，格力电器需要赔偿奥克斯空调合计约1.67亿元。奥克斯之所以暂时力压格力，很重要的原因是准确检索专利，做到精准打击，这必然要有深厚扎实专业的技术方案理解作为保证。对于医疗器械专利工作而言，由于医疗器械产品的多学科属性，且专利从业人员的医学、生理学、解剖学等知识匮乏，理解技术方案成为难题，而这又恰是医疗器械专利的基石。如若对医疗器械专利的技术方案不能做到深厚扎实专业的理解，后续的检索、挖掘、撰写、审查、答复、规避、维权自然成为无源之水、无本之木，更不可能做到检索准确、撰写完善、审查稳定。因此医疗器械领域的IPR、代理人、审查员应将技术方案相关知识了熟于胸，才能更好把控整个流程。

　　保护范围的恰当性。奥克斯选择的诉讼专利要求的保护范围并不大，但威力相反，格力无法要求核心权利无效，且其产品包含在保护范围中，这是一种保护范围恰当性的典型体现。对于医疗器械而言，保护范围的恰当性更加重要。代理人、审查员等因工作时间、所学专业、医疗经验等原因，导致一些案件权利要求保护范围的确立会存在偏差。这很大程度上取决于医疗器械企业IPR的把控能力，是否能作为纽带桥梁将保护范围落实恰当。从近两年国内医疗器械公司发起的专利诉讼来看，较多专利宣告无效，显然我们以IPR为代表的从业者对于医疗器械专利的保护范围恰当性还有很大学习提高空间。对于医疗器械专利而言，尤其是Me too和Me better阶段的产品，权利要求不必拘泥于形式上的大，应当做好现有技术的检索，把控区别技术特征，研判实际解决的技术问题，做好显而易见性的判断，把实际的必要技术特征作为重点进行阐述，做到权利要求简要清楚，对说明书把控完整。

　　做好专利分析排险工作。从奥克斯选择的诉讼专利来看，不论格力方是否检索到，但显然并未做好相关的排险工作，这为从业人员敲响了警钟。对于医疗器械专利而言，面临的局面其实更加严峻。目前我国医疗器械产品尤其是高端医疗器械产品，市场占有率仍以外资企业为主，他们普遍实力强，高度重视知识产权，在专利保护上有绝对的话语权。对于大部分立志做高端医疗器械的企业而言，其潜在竞争对手或对标产品多是外资企业（产品），因此在面对专利保护问题时，他们往往是在和外资企业的专利进行竞争，这就更应做好产品上市前的风险排除及专利分析和排险工作。否则，虽然有“Bolar例外”作为缓冲，但结果依然被动。近两年，外资医疗器械企业对国内医疗器械企业发起的侵权诉讼会同时对国内多个厂商发起，从而发生“双黄蛋”甚至是“三黄蛋”的情况。随着国内医疗器械产业发展，国内各个企业之间的竞争逐渐增大，商业摩擦和专利诉讼也逐渐增多。因此针对自身产品，做好专利分析排险工作，不论是对国外竞品、国内竞品乃至建立“专利联盟”的意义都十分重大。

　　做好商业秘密和竞业限制工作。从“奥克斯VS格力”案件看，格力公司有很多研发工程师、专利工程师跳槽到奥克斯，不可避免地造成技术交叉，技术流动应当引起重视。在医疗器械领域，尤其是高端医疗器械板块，不论是研发工程师还是专利工程师，高水平人才始终是要摆在首位的。但由于市场利好等多种因素，医疗器械人员之间的流动相比传统行业更频繁，也存在竞争主体之间互相“挖角”，不可避免会发生技术转移从而引发摩擦纠纷。从这两年涉及医疗器械的知识产权案件来看，由于核心技术人员的流动而引发的商业秘密、专利权归属等案件层出不穷，数量逐渐增多。因此，医疗器械企业相关知识产权从业人员应当将商业秘密等内容纳入工作范畴，主导或者辅助做好商业秘密的三性工作，尤其要做好知识产权方面的保密性工作，落实专利奖励政策，把控专利各事务流程，研判发明人实质贡献，监控竞业人员专利申请动态等。但还需指明，技术人员的流动本身是正常行为，其在任职期间通过自身领悟而形成的经验，通过自身提高而加深对本领域技术的理解，通过自身学习而掌握的专业能力，不宜与企业自身核心技术绑定，这一点在商业秘密和专利权的使用上应当给予甄别。

　　目前，国内各大领域医疗厂商联动“产学研”多方力量，不断创新，推动中国医疗器械产业向更智能化、精准化、科技化方向发展，逐步摆脱国外竞品带来的压力和技术障碍。作为典型的战略新兴产业，医疗器械的专利问题必然会更加热点化、复杂化、技术化，还需知识产权从业者不断加强学习，提升专业能力，共同迎接新的挑战。

　　（作者单位：苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司）

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