天津市药监局开展2021年疫苗监管质量管理体系内部审核工作

  • 2021-12-16 16:59
  • 作者:杨菲
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 12月7日,天津市药监局召开疫苗监管质量管理体系(以下简称疫苗QMS)内审工作会,总结疫苗QMS内审情况,部署下一阶段疫苗QMS工作。疫苗QMS管理者代表、天津市药监局副局长张胜昔参加并讲话。


  此次审核采用材料审核、现场问答、现场审核等形式,以疫苗NRA评估九个板块为主线,涵盖疫苗相关部门程序性文件制定、数据库建立、信息系统公开,包括疫苗再注册管理、疫苗临床试验监管、疫苗驻厂监督、疫苗上市后监管、疑似预防接种异常反应监测及处置等内容。审核结果表明,各部门疫苗监管质量管理理念持续强化,监管规范化水平日益提升,疫苗监管质量管理体系运行总体符合适宜性、充分性和有效性要求。此外针对内审发现的缺陷项,各部门积极制定整改清单台账,明确时间节点,对账销号。


  会议指出,内审是疫苗监管质量管理体系建设的一项重要工作,必须通过持续内审,才能确保疫苗监管工作合规、一致、科学,保证监管机构的“产品和服务”质量,实现药品科学监管,推动药品监管治理体系和治理能力现代化。


  会议强调,各部门要对评估工作认识再提高,牢记质量方针、质量目标内容和含义,充分发挥内审对监管工作的促进作用,通过内审找短板,借此完善和加强药品监管体系,全面提升药品监管能力。


  会议要求,各部门要高度重视内审发现的问题,认真分析原因,制定切实可行的解决措施,按时完成整改任务。此外整改要与监管工作相结合,对监管工作中可能存在的风险点进行全面排查和识别,坚持问题导向,确保整改工作落地到位,为下一阶段管理评审工作做好准备。


  机关相关处室、事业单位主要负责人及业务骨干、NRA专班全体人员参会。(杨菲)


(责任编辑:张可欣)

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