中国食品药品网讯（记者满雪） 12月22日，浙江省药监局发布《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），加强药品上市后管理。《实施细则》适用于浙江省内药品上市许可持有人和药品生产企业药品上市后变更沟通交流、生产场地变更、变更备案、变更报告管理及上市后变更监督管理，自2022年2月1日起施行。

　　《实施细则》明确了总则、沟通交流、生产场地变更、备案类变更、变更的监督管理、附则六项内容。同时要求，已上市药品拟发生变更的，持有人应根据有关技术要求制订变更实施方案、研究计划及风险控制计划，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

　　对于业界关注的降低变更管理类别的情形，浙江省药监局在同时发布的政策解读中指出，如实际发生变更情形的风险明显小于规定情形的，持有人在充分评估、研究和验证的基础上，可申请沟通交流降低变更管理类别。

　　在生产场地变更上，《实施细则》明确了变更管理规则和变更管理程序。《实施细则》提出，因市政工程建设等客观原因，企业在整体搬迁、异地改建时，无法及时开展部分品种生产场地变更研究验证工作的，可向省药监局申请容缺变更。

　　针对同时发生多个变更事项的情形，浙江省药监局在解读中指出，根据变更事项之间的关联关系，同时发生的多个变更事项可分为关联变更和非关联变更。对于关联变更，综合所有关联变更情形的各项研究验证项目，按技术要求较高的变更类别要求，一并开展研究验证，一并报补充申请、备案。属于省级事权的，省药监局一并受理、一并办理。对于非关联变更，持有人可选择参照关联变更的要求合并管理；也可选择分开管理。

　　对不涉及公众安全的变更，《实施细则》还设置了原则上最长不超过6个月的实施过渡期。持有人可以在申请变更或备案时，在申请内容中写明实施过渡期的理由和时限，由省药监局审核后决定。过渡期内仍按变更前条件执行。

(责任编辑：宋佳薇)