案例

某局执法人员接到举报，称辖区内某药店涉嫌销售假药“老中医”。执法人员在该药店柜台内发现了9盒被举报产品，外包装盒印有产品名称“老中医”，下面还印制有名称“补肾丸”。产品说明书上标注药品名称：“老中医；主要成份：人参、鹿茸、锁阳等26味中药提取物；功效：温肾壮阳，固本扶正等；适宜人群：阳痿、早泄、性功能障碍……前列腺炎等肾虚引起的多种症状；批准文号：港卫食进字（2018）第0178号；执行标准：Q/TCS0351-2018；生产商：香港威信生物科技公司。”另标注有用法用量、规格、生产日期、有效期等内容。

现场检查时，药店负责人无法提供产品的购进证明材料，称是从网络渠道购进，没有购进记录。执法人员经请示主管领导，现场扣押了该产品9盒。经核实，产品标注的批准文号为编造，标注的生产企业也早已注销。产品名称中虽有补肾丸，但查询国家药监局药品数据库，通用名为补肾丸的药品批文有16个，并不是药典收载品种。而通过查询质量标准，执法人员查到2个药品国家标准，一个是WS3-B-0291-90，另一个是WS3-BC-0371-95-1，二者的处方完全不同，鉴别等检验项目也不一样。药品检验机构表示，对存在多个标准而产品说明书上没有具体执行标准的产品无法检验。

分歧

案件办理中，执法人员对产品的定性产生了分歧：

第一种观点认为：该产品包装上有药品通用名称，说明书中功效部分明示产品具有药用疗效，规定了用法用量，符合《药品管理法》中药品定义“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”的描述，应定性为药品。而产品本身标注的批准文号是食品，属于典型的以非药品冒充药品行为，应认定为假药。

第二种观点认为：该产品完全符合药品的定义，属于《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项规定“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”情形。但依据《药品管理法》第一百二十一条规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。而本案中产品无法确定药品质量标准，无法获取药品检验机构的质量检验结论，因此不能认定为假药。但该产品未取得药品的批准文号，应定性为未经过批准生产、进口的药品。

第三种观点认为：该产品成分中的人参是可用于保健食品的，该产品说明书中标注有功效、适宜人群，符合保健食品的特征，而且从批准文号的形式上也属于食品类，因此应按保健食品定性。因其批准文号为编造，属于未经注册的保健食品。

第四种观点认为：按照原国家食品药品监督管理局、原卫生部于2009年发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》文件精神，实行“谁审批谁监管”原则，该产品标注的批准文号为“港卫食进字”，应移交卫生部门处理。

分析

这是一个编造食品生产批准文号，外包装上有药品通用名称，说明书中宣称治疗功能，在药店进行销售的产品。

《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》中规定，“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。”《药品管理法》第九十八条第二款第二项“有下列情形之一的，为假药”，即“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”，因此很多执法人员都持第一种观点。

但正如第二种观点剖析的情况，依据上述法条认定假药，需要药品检验机构的质量检验结论，而此产品未标注执行标准，无法通过检验进行判定，因此不能以非药品冒充药品来定性假药。在2019年新修订《药品管理法》实施前，还有“按假药论处”的情形，执法实践中很多地方都将在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的产品，以符合“应经批准而未经批准生产”情形来按假药论处。但《药品管理法》修订后，将“应经批准而未经批准生产”的药品，不再按假药论处，单独定义为妨碍药品管理的行为，《刑法》中也单独列出了罪名。但明明法律规定非药品冒充药品的是假药，实践中又不能按假药来处理，这令很多执法人员感到困惑。

笔者认为，将形式上符合药品的定义、实际不具有药品疗效的非药品冒充药品的产品，依据“应经批准而未经批准生产”的药品来认定，也存在逻辑上的错误。应批准而未经批准生产药品，前提条件生产的是药品，如果是非药品，显然不合适。非药品不需要取得药品批准文号，只有生产药品才需要取得药品批准文号，因此第二种观点也有不妥。

对于什么是“非药品”，法律法规中并没有明确的定义。《药品管理法实施条例》第四十二条规定“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外”。《药品经营质量管理规范》中也要求药品零售企业要把药品与非药品分开摆放。因此，监管人员习惯于将保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品中宣传药品功效的产品，都定义为非药品。

为打击非药品冒充药品现象，自2009年起，原卫生部、原国家食品药品监督管理局等部门先后印发了多个规范性文件，包括《药品安全专项整治工作方案》（2009年7月印发）、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年11月印发）和《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》（2010年5月印发）等。上述文件规定，对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。因此，有人主张根据文件精神，符合上述非药品冒充药品情形的直接按假药定性，或请市级以上药监部门出具假药认定函。然而，将规范性文件直接作为认定假药的法律依据，存在法律适用错误。《药品管理法》对“假药”有明确的定义，而且对“假药”没有设置兜底条款或授权性规定，因此必须符合《药品管理法》中假药四种情形的，才能直接认定为假药。

有人主张，由国家药监局报请全国人大放宽非药品冒充药品的法律适用条件，只要“在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效”的产品，均属于非药品冒充药品，无论是否有合法的产品批准文号（食品、保健食品、化妆品等），都直接按非药品冒充药品定性为假药。此前也有先例，如2020年《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》中明确：经商全国人大法工委，对根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。对非药品冒充药品也可以通过事实认定，因此可以不必进行检验。但对于药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围及劣药的几种情形，在《药品管理法》修订前就明确规定不需要载明药品检验机构的质量检验结论，而对非药品冒充药品在修订前也是需要检验结论的，而且复函的法律效力较低，实践中直接应用有很大的法律风险，因此这条路在执法实践中也行不通。

我国传统上有食疗的理论思想，很多药材是药食同源，如人参就属于《可用于保健食品的物品名单》中的既是食品又是药品的物品，因此保健食品与药品在功能、原料两个方面的区别不是很清晰。实践中如何判定是保健食品还是药品，要具体问题具体分析。但无论是保健食品还是药品，都已不再由卫生部门审批，因此第四种观点明显是不对的。

思考

如何理解“非药品”？

通常以非药品冒充药品分为两种情形：一种是冒充有具体国家标准的药品，如冒充有正规批准文号的药品或冒充药典收载的中药材、中药饮片等；另一种是冒充没有具体药品标准的药品，通常此种情况是该物品形式上符合《药品管理法》中药品的定义，多标注保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等批准文号，却宣传药品的功效，或直接编造虚假药品名称等形式。现行《药品管理法》将非药品冒充药品定义为假药，但要求“依法载明药品检验机构的质量检验结论”，如果没有具体药品标准，药品检验机构就无法通过检验出具检验报告，这就造成后一种情形无法将“非药品冒充药品”判定为假药，而这种情况也是最普遍、实践中争议最多的。问题的关键是对非药品的用法过于宽泛，使用不够严谨，造成对法律运用的困惑。

法律应用过程中要有规范意识，“假药”是《药品管理法》有明确定义的专有词汇，不能用日常生活的真假标准来判定，如某企业生产的药品质量合格（符合药品质量标准）但功能主治超出规定范围的药品，不是我们生活常识中认为的“假冒产品”，但属于《药品管理法》中“假药”的范畴，执法中就依法认定为假药。

同理，假药概念中的“非药品”也需要有规范理解。从字面意思理解，只要不是药品的物品都可以称为“非药品”。但对于《药品管理法》中属于假药的非药品，有必要作出限定性理解。这里的“非药品冒充药品”，被冒充的对象应该是某一特定企业生产的产品或药典及地方炮制规范中收载的中药材、中药饮片，以及省级药品监管部门批准的某种特定的医疗机构制剂。只有这些药品被假冒了才可以通过检验的方法来判别真假，其他如本案中假冒药品通用名称，因存在不同的标准无法准确适用，还是无法进行判别。因此只有冒充这几类药品的产品才符合《药品管理法》中“非药品”的定义，其他情形都是广义的非药品，不属于假药的范畴。对于前面讨论的保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等冒充没有具体药品标准的药品，因其形式上符合药品的定义，我们就不应称呼其非药品，而把其看做没有经过批准、未取得批准文号的药品，这样理解法律适用就不再困难。

办理

本案中，该产品既符合药品定义，又符合保健食品的特征，产品没有经过批准，同时存在虚假宣传等问题。对这种存在多个违法行为竞和的情形，我们可以依据违法行为的轻重来进行判别。食品药品监管中，最先考虑是否是假药或者是含有毒有害食品。

通常这种不是合法药品生产企业生产的药品，只是符合药品定义，因没有经过批准，也无法定药品标准，所以通常不会定性为劣药。不属于假药，就考虑是否属于未经过批准生产的药品。因为假药或者是含有毒有害食品的社会危害性大，所以对生产、销售假药和生产、销售有毒有害食品的违法行为，都是《刑法》打击的对象，而且都属于行为犯，入罪门槛低，行政机关发现有违法行为可以直接移交司法机关追究刑事责任。

通过前面的分析，该产品还不属于可以定性为假药的非药品，我们就要考虑能否判定为有毒有害食品。根据以往的办案经验，这种宣传补肾壮阳类的产品，为增加服用后的效果，不法分子往往会添加西地那非等药品，办案人员可以有针对性地对此项进行抽样送检。如果检出西地那非等属于《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》目录中的药品成分，则依据两高《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第二十条“下列物质应当认定为‘有毒、有害的非食品原料’：国务院有关部门公布的《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》上的物质”，定性为有毒有害食品，依据《刑法》第一百四十四条处罚。如果不构成犯罪，行政机关应按照违反《食品安全法》第三十八条“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”，依据《食品安全法》第一百二十三条“违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品……（六）生产经营添加药品的食品”处罚。

如果经检验不含有违禁药品，则存在产品未经批准生产行为，对比药品与保健食品，未经批准生产药品的处罚更重，销售此类药品也可能构成犯罪。《刑法修正案》（十一）增加了妨害药品管理罪的罪名，依据《刑法》第一百四十二条之一第一款第二项“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”，足以严重危害人体健康的，就达到了入刑标准。对于不构成犯罪的，由行政机关依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”处罚。（哈尔滨市香坊区综合行政执法局  于志深）

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(责任编辑：陆悦)