2021年，山东省药监局在国家药监局的领导下，坚决落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”的理念，坚持将药品执法办案作为“安全提升”“铁军锻造”工程最直接、最有力的手段，主动办案、严格执法、靶向打击、深挖彻查，推动药品执法办案工作取得重大突破。2021年全省共办结案件16681件，同比增长49.14%。在2020年办案量居全国第二的基础上，2021年办案量跃居全国第一，打造出药品执法办案的“山东模式”。

　　据统计，山东省药品执法办案总量连续两年破万件。数字的背后，是完备执法办案体系的支撑，是强化为民意识的行动自觉，是严格执法一视同仁的廉洁作风，是执法人员深挖细查的责任担当，是对不断提升办案能力和专业素养的孜孜追求。

图为青岛市市场监管局执法人员在某仓库查获假劣药品。

　　健全机制 完善执法办案体系

　　“在国家药监局的有力指导下，山东省药监局多次协调省委机构编制委员会办公室，在全国率先构建了‘1+6+N’的执法体系，成为全国药监系统药品执法办案体系较为完备的省份之一。”山东省药监局党组成员、副局长李涛表示。

　　新一轮机构改革以来，山东省药监局对药品监管职能进行重新配置，大胆尝试，不仅设立6个区域检查分局，还专门设立了直属执法办案机构——执法监察局，强化执法的独立性和药品监管的专业性。在此基础上，山东省形成了“1+6+N”的执法体系：“1”为有65名参公编制的执法监察局，由其牵头抓总；“6”是六个全员执法的区域检查分局，作为有力补充；“N”则是市、县市场监管综合执法部门，作为主要依托。该体系坚持全省“一盘棋”，省、市、县三级药品执法部门协作配合，初步构建了纵向贯通、横向协调、执行有力的执法办案机制，有利于整合全省药品执法资源，维护执法的统一性、权威性。

　　在该体系下，山东省拧紧各方责任，山东省药监局将药品安全纳入了各市、县高质量发展考核指标之中。药品安全主要指标占10分，其中执法办案增长率指标占到6.5分，以“考核导向”压实药品安全属地责任。此外，山东省还实施定期通报机制，每月将执法办案的总体情况、具体指标、位次排名逐级通报直至县级层面。在定期通报的基础上，有重点地强化督导检查，进一步压实各级监管部门主要负责同志、分管负责同志工作责任，推动其主动谋划、靠上抓好，引导综合执法力量向药品执法办案一线倾斜。

图为山东省第八届药化械执法办案技能竞赛现场。

　　严字当头 大力开展作风建设

　　山东省执法办案数量高，离不开一个“严”字。山东省药监局联合山东省市场监管局印发了《关于在食品药品执法办案中落实“四个最严”要求若干问题的意见》，制定了12条具体措施，形成了有案必查、查案必严的鲜明导向。山东省还连续多年开展执法案卷评查和执法监督活动，并将有关整改情况纳入考核，有效推动监管人员规范执法、严格办案。

　　没有铁的纪律，就难以让监管对象信服。“山东省药监局从制度上扎牢廉洁红线，约束权力运行，让执法人员对待每家企业、每起案件都做到公平公正、不徇私、不放水，切实把每一起案件都办成经得起时间检验和群众监督的铁案。”李涛表示，山东省药监局分别在药化械领域出台行政处罚裁量基准，严格限制执法人员自由裁量权的使用；建立“零差错”工作手册和“零差错”工作台账，实施《药品执法标准化案卷》和《药品执法办案工作手册》相关要求，确保案件法律适用、执法尺度“双统一”，提高办案质量。此外，山东省药监局还出台了《山东省药品监督管理五条禁令》及实施细则、《山东省药品监督管理局执法监察局执法办案“十不准”》等纪律规定，并公开局长邮箱作为举报方式，接受广大群众监督。除此之外，山东省药监局还实行执法纪律监督回访卡制度，做到事前提醒、事中随访、事后回访。山东省药监局执法监察局自2020年以来，已开展执法回访90余家次、执法监督抽查回访20余次，有效杜绝了违规违纪情况的发生。

　　从“不敢徇私”到“不想徇私”，离不开作风建设。山东省药监局把政治建设摆在首位，率先出台党建业务融合发展意见，切实将党建工作融入药品执法办案全过程。与此同时，山东省药监局深入推进模范机关建设，大力开展党史学习教育，强化理想信念和党性教育。例如，执法监察局2021年紧密结合药品执法工作实际，组织开展了党史天天学、百年党史我来讲、党史教育现场学和党建业务融合主题党日等专题活动23次、专题学习研讨16次。党员干部把党史学习教育作为每日必修课，从党史学习中汲取精神和力量，践行初心使命，牢固树立“以人民为中心”的执法办案理念，弄清“为谁办案、为谁服务”的问题，从内心深处增强做好药监执法工作的责任感和使命感，推动执法办案理念深层次转变。

　　靶向出击 深挖彻查案件线索

　　山东省药监局瞄准关键环节、重点部位，要求全面挖掘案件线索，实施彻底查办，推动山东省执法办案数量、质量“双提升”，努力提升人民群众的安全感、幸福感。

　　“2021年，山东省药监局强化顶格处罚、公开曝光和处罚到人等制度，紧盯损害群众利益的违法行为，围绕群众反映强烈的突出问题，组织开展药品执法‘雷霆行动’，在全省掀起药化械经营使用环节违法行为整治风暴，案件数量大幅增长，顶格处罚率和公开曝光率达到100%。”山东省药监局执法监察局局长于福贵介绍，以前执法办案是药化械领域各自为战，如今转变为统一集成、全面整合，在全省范围内统一组织开展执法办案“雷霆行动”。此外，山东省药监局还专门为市、县量身定做行动方案，明确执法办案的领域、单位和品种，重点聚焦打击14种违法违规行为，提升靶向性、精准度，助推市、县深挖案件线索。

　　与此同时，山东省将执法办案与各类专项整治紧密结合。重点对高风险产品的生产经营单位、零售药店、疫苗配送企业和接种单位等开展多轮暗查暗访，全面排查风险隐患、问题线索。据统计，2021年办案量中80.06%的案件来源于检查中发现的违法违规线索。例如，威海市以风险隐患排查为发现案源的突破口，定期召开风险会商会议研判药化械风险点，结合“雷霆行动”开展专项稽查，2021年立案查处近600起；临沂市在深入摸排执法重点单位的基础上，突破传统执法手段模式，以网络大数据方式进行案源线索查找，把线上违规信息与线下实体店进行比对分析研判，依法查办，维护消费者合法权益。药监部门的主动出击成为执法办案发现案源的主要途径。

　　在“雷霆行动”中，全省共出动执法人员39万人次，摸排经营使用单位18万家次，共查处案件1万余件，罚没款7688.52万元，移送公安、卫健、医保等部门案件64件，有力打击了违法行为，护佑了民生底线。

　　多措并举 提升执法办案能力

　　会办案、办大案、办铁案，不仅需要敢于担当，更需要能力支撑。山东省药监局针对执法办案中的问题短板，做到抓日常、抓帮扶、抓比武，促使执法人员办案能力提升。

　　健全常态化培训机制是提升执法人员本领的重要手段。山东省药监局强调“抓日常”，建立了省级药品执法办案能力提升培训专家库，聘请省内外80余名专家每月对省局各区域检查分局和执法监察局执法人员开展2场次线上培训，培训内容涵盖行政执法法律法规、企业质量管理规范、典型案例分析等多方面内容。2020年以来，线上培训参训人员达2万余人次，有力提升了一线执法人员的办案能力。各地市同样把执法能力提升作为日常培训的必修课。例如，临沂市建立了办案能力持续提升的经常性机制，研发建立执法办案实训平台、典型案例库和执法人才库，组织执法人员进行日常学习。

　　整体办案水平的提升离不开对“短板”的精准弥补。为提升山东省药监局各分局执法办案能力，山东省药监局执法监察局牵头挑选业务骨干成立结对帮扶工作组，对各分局强化案件会商、业务培训、个案指导和日常业务交流。各地也采取以老带新、组队帮扶的形式提升整体水平。泰安市市场监管局筛选市级稽查执法骨干带队，选配县区级基层执法人员组成检查组，以老带新开展技能培训及实操实训，加速提升县区级执法人员业务水平。

　　多年来，山东省药化械执法办案技能竞赛也成为执法能力建设的一张闪亮招牌。自2007年开始，山东省聚焦“抓比武”，每两年举办一届执法技能竞赛，至今已连续举办八届。参赛人员覆盖省、市、县、所四级药品监管执法人员，累计参赛人数近4万人次。山东省通过“以赛促学”的形式培养了一大批执法办案业务骨干，其中13名执法人员被授予“山东省富民兴鲁劳动奖章”或“山东省五一劳动奖章”，形成了“学执法、比办案、练技能、争一流”的浓厚氛围，同时为各地执法人员提供找差距、补短板的平台，为提升全省执法办案水平形成正向激励。

(责任编辑：宋佳薇)