中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共17条，明确了药品生产经营企业在风险自查的主体责任及风险自查具体要求，进一步规范生产经营行为，防范质量安全风险。《办法》自2022年2月1日起施行，有效期5年。

　　《办法》强调企业主体责任，明确企业应当履行药品安全风险定期自查和报告义务，对其生产经营药品的质量安全负主体责任，严格执行风险自查和定期报告制度。《办法》同时强调了企业法定代表人或者主要负责人的第一责任人义务，要求其组织落实风险自查报告制度。企业主要负责人对自查报告真实性和准确性负责。每次自查后，企业应在主要负责人签字后通过相关系统向药监部门上报自查报告。

　　《办法》指出，企业应将风险自查报告制度纳入其生产经营质量管理体系，建立由企业主要负责人牵头的风险自查报告工作机构，健全风险自查闭环运行机制。在检查方式上，企业可在自查基础上，委托第三方专业机构对其进行评价和分析。对于风险自查频次，在生产环节，疫苗、特殊药品等高风险药品生产企业每季度一次，其他生产企业每半年一次；在经营环节，麻醉药品、第一类精神药品经营企业每季度一次，其他特殊药品经营企业及疫苗配送企业每半年一次，其他药品批发企业每年一次。企业须对排查出的风险划分风险等级，并采取相应的风险控制措施。对自查发现的违规行为，应立即整改，整改期限通常不超过一个月。

　　此外，《办法》还明确了监管部门责任以及对企业风险自查发现问题的处置要求。（齐桂榕）

(责任编辑：宋佳薇)