国家药监局等四部门联合发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，优化药物临床试验质量管理，进一步支持我国生物医药产业创新发展；国家药监局药品审评中心（CDE）就《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见……6月8日—14日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（以下简称新修订《规范》），自今年9月1日起施行。新修订《规范》重构体系、精简内容，从之前的九章83条调整为六章54条，保留了总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、附则5个章节，新增数据治理1个章节。新修订《规范》革新理念，充分吸收了国际人用药品注册技术协调会的《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，将这些理念贯穿各章节；提出新技术、新方法在临床试验应用的原则，在支持鼓励的同时划定边界。

2.CDE就《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿基于目前审评中的共性问题，就我国研发阻塞性呼吸睡眠暂停治疗药物的临床试验设计提出要点和建议，旨在弥补技术要求空白，提高我国阻塞性呼吸睡眠暂停治疗药物研发的质量和效率。

3.CDE网站公示6个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），涉及琥乙红霉素片等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括415个受理号，涉及征祥医药（南京）集团股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理71个新药上市申请，包括皮内注射用重组卡介苗等。

3.威智医药宣布，公司旗下子公司山东威智百科药业有限公司自主研发的钆布醇注射液，获得美国食品药品管理局（FDA）签发的新药简略申请批准通知书。

4.启函生物宣布，其自主研发的通用型双靶点CAR-T产品QT-019B获得美国FDA授予再生医学先进疗法与突破性疗法双重认定。

5.迈威生物宣布，其自主研发的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药已获得美国FDA临床试验许可，拟针对急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病及多发性骨髓瘤等血液瘤开展临床试验。

6.北恒生物宣布，其CD19/BCMA双靶向异体CAR-T细胞疗法CTA313的新药临床试验申请已获美国FDA批准。该药拟用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。

医药企业观察

1.晶泰科技宣布，与一家国际生物制药公司达成总额超4亿美元的人工智能药物发现战略合作。双方将针对一个G蛋白偶联受体靶点，共同开发具备同类最佳（Best-in-Class）潜力的创新口服小分子药物。根据协议，合作方将向晶泰科技支付首付款并承担所有的早期研发费用，晶泰科技还将获得临床前、临床及商业化里程碑付款，以及未来的销售分成。

2.威斯津生物宣布，与美国生物技术公司Cartesian Therapeutics,Inc.达成战略合作与许可协议。双方将共同开发基于mRNA和靶向脂质纳米颗粒技术的体内CAR-T及T细胞衔接器疗法，拟用于治疗自身免疫性疾病。根据协议，威斯津生物将负责合作项目的早期研究与开发工作，Cartesian将负责后续全球临床开发及商业化推进工作，相关研发费用将由Cartesian承担。就每个合作项目，威斯津生物将获得首付款，以及开发、注册和商业化里程碑付款。

3.云顶新耀宣布，与威凯尔医药达成独家授权许可协议，获得威凯尔医药维卡格雷在亚太多个国家与地区的临床开发、注册和商业化的独家许可。根据协议，云顶新耀将向威凯尔医药支付2000万元首付款，以及后续里程碑付款和合作产品商业供货款项。

药品集中采购

    34种药品省际联盟采购办公室发布《34种药品省际联盟采购公告（一）》。根据公告，由河南省牵头的34种药品省际联盟采购进入企业及产品申报环节，采购品种包含红霉素等。申报企业应优先从其申报的“供应清单”中选择代表规格进行申报，“供应清单”内无代表规格的，可从“供应清单”中任选一个规格进行申报。 （刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)