亮点一：敢于担当、主动作为，推动医疗器械分类标准管理研究工作。

　　2021年，国家药监局组织成立12个医疗器械监管法规制度研究工作组。北京市药监局牵头承担国家药监局法规制度研究中医疗器械分类标准课题研究工作，重点完成《第一类医疗器械产品目录》修订工作。在国家药监局医疗器械注册司领导下，该局从“一点”（即以此项工作作为重要民生实事为出发点）出发，以“两线”（即一条线为该局牵头的第一类医疗器械产品目录修订工作，一条线为组织协调分类标准其他课题研究工作）为抓手，切实做到“三到位”（即全力保障工作组人员到位、全力保障财务支持到位、全力保障工作完成到位，），确保高质量高标准完成国家药监局交给的课题研究任务。

　　亮点二：点面结合、聚焦风险，推动医疗器械不良事件监测工作。

　　为落实医疗器械注册人、备案人生产企业主体责任，该局通过对23家哨点监测企业培训、走访、交流，指导企业开展风险分析评价，有效促进哨点企业实现了从被动接收数据反馈向主动风险防控转变。主动收集监测数据万余条，并对工髋关节等6个品种的风险评价提供了重要的技术依据资料。

　　同时，该局与多家高水平医院及高校研究机构合作，探索建立多个信息化数据库，为风险挖掘夯实基础。该局通过重点监测的“点”推动日常监测的“面”，对人工髋关节等6个品种开展重点监测工作，在25家医疗机构建立了65个监测点。

　　该局对人工髋关节等6个品种的风险分析报告，将重点品种监测与日常监测同步推进，将重点监测与智慧监管相结合，在北京市药监局药品安全监管研判与应急指挥系统中建立骨科植入物哨点监测模块，实现哨点机构骨板、人工髋关节使用数据自动处理，提高发现风险的及时性。

　　亮点三：成立全国首家医用生物防护装备检验研究中心。

　　该局持续推进技术支撑机构的建设，北京市编办批复北京市医疗器械检验所更名为北京市医疗器械检验研究院，加挂北京市医用生物防护装备检验研究中心牌子。这是全国首家医用生物防护装备检验研究中心，也是全国医用生物防护用品标准化技术归口单位，主要职责是承担医用生物防护产品的监督检验、委托检验工作以及相关检测技术、方法、标准、设备的研究工作。该中心的挂牌为医用生物防护有关医疗器械监管提供了有力的保障，也能为各级政府面对流行性疫情发生时提供医用生物防护有关专业技术支撑。（满雪整理）

(责任编辑：宋佳薇)