亮点一、完善制度抓实效，建立完善了风险会商、使用质量管理规范、行刑衔接、基层联系点“四项”机制

　　宁夏回族自治区药监局积极完善相关机制，保障群众用械安全。该局将风险会商作为风险隐患排查的一个有力抓手，组织制定《宁夏回族自治区医疗器械风险会商机制（试行）》，成立了风险会商小组，明确了风险会商的4个方面具体内容和需收集排查的主要风险信息，推动建立了风险排查治理的长效机制。将基层联系点作为风险隐患排查工作指导的有力触角，通过定期对基层联系点在监管和案件查办中存在的问题进行回应指导，提升基层监管人员执法水平和执法能力。先后对辖区内的贺兰县、青铜峡市在风险隐患排查中发现的案源线索进行指导办案。此外，该局还会同自治区卫健委印发了《宁夏医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》，聚焦薄弱环节开展器械质量安全风险隐患排查，进一步规范医疗机构医疗器械质量管理。并探索建立了行刑衔接机制，与自治区公安厅、检察院、高级法院、市场厅联合印发了《宁夏回族自治区食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》，加大与公安部门的协作配合，有效形成案件查处合力。今年查处医疗器械案件数与罚没款金额较去年均有显著提升。

　　亮点二、倒逼责任防隐患，建立企业主体责任“两清单、一表、一报告”制度

　　为进一步落实企业主体责任，自治区药监局要求企业制定了法定代表人（企业负责人）主体责任落实清单，质量安全风险防范清单。全区35家医疗器械生产企业全部上报了“两清单，一表、一报告”，各经营企业和使用单位按时完成了风险隐患自查，共排查整改风险隐患236处，并向辖区药品监管部门报送了排查整改情况。在监管过程中，执法人员将“两清单、一表、一报告”作为执法检查的重点内容，推动企业自查自纠，将排查风险隐患关口前移。

　　亮点三、聚焦薄弱攻难点，对生产企业关键人员实行全员培训

　　自治区药监局组织法定代表人、企业负责人、管理者代表参加国家局和全区层面的培训。并对企业检验人员开展理论实操培训，建立医疗器械生产企业检验人员公益培训机制，企业从事检验人员可以到自治区药检院进行跟班学习，今年已经有6家企业9名检验人员到自治区药检院进行跟班学习，检验能力和实验室管理得到了极大提升。（刘新杨整理）

(责任编辑：张可欣)