中国食品药品网讯 4月28日，由国家药监局医疗器械注册司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）线上公益宣贯会召开，吸引了3.3万人实时在线观看。国家药监局医疗器械注册司注册二处处长张文悦、二级调研员程锦在线解读相关政策，中国健康传媒集团副总经理许东雷致辞。

　　3月31日，国家药监局、国家卫生健康委发布新修订《规范》，自今年5月1日起施行。新修订《规范》落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件。

　　张文悦在梳理医疗器械临床试验质量管理相关制度后，重点解读了《规范》修订主要内容，并对下一步工作进行简要介绍。她指出，《规范》结合产业需求和监管实际，对2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》整体框架作出调整，简化优化相关要求，强化医疗器械临床试验相关方责任，强调建立质量管理体系，优化安全性信息报告，明确多中心多区域临床试验要求，并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入管理。她强调，要做好《规范》的实施工作，做好新旧制度文件衔接。下一步，国家药监局还将开展临床试验管理法规宣贯培训，制定临床试验机构检查要点和判定原则，修订临床试验项目检查要点和判定原则，加强临床试验机构和项目的监督检查工作，推动加强检查员队伍建设。

　　程锦对《医疗器械临床试验质量管理规范》的条款进行了逐条细致地解读。其中，临床试验各参与方的职责是讲解重点。她指出，《规范》突出了申办者在临床试验中的主体责任，明确申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，并要求申办者的质量管理措施与临床试验的风险相适应。同时，《规范》对研究者和临床试验机构也作出相应规定，明确研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度，质量管理制度应涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。她强调，与上一版相比，《规范》可操作性更强，解决实际问题，实现国际法规接轨，适应当前医疗器械临床试验产业和监管工作的需求。（郭婷）

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