国家药品监督管理局南方医药经济研究所 著

　　“十三五”分析篇：全面评估“十三五”期间中国医疗器械产业发展现状，分析产业发展趋势。通过规模效益、创新能力、产业生态、国际竞争四个维度对医疗器械产业发展情况进行全面分析总结。洞察产业发展不足，为国家合理制定产业发展政策，有效进行宏观调控、动态管理和政策引导提供参考依据。

　　“十四五”展望篇：从产业发展形势、问题挑战与建议、产业发展趋势三个方面，为中国医疗器械产业发展做出建设性和指导性的产业前瞻。在产业发展定量化研究层面，首次发布中国医疗器械产业综合发展指数（南方所指数，NFI），为医疗器械产业建立一套定量化的衡量产业发展程度的数据标准，方便读者清晰了解医疗器械产业存在的问题和未来发展。

　　分报告一对体外诊断概念、相关政策、产业进行阐述。分报告二介绍中国医疗器械产业综合发展指数构建、研究和应用。

　　本书可供医疗器械研究开发、生产、经营、临床使用、投融资、进出口、行业管理等工作的企业、高等院校、科研单位、医疗机构、行业协会参考使用。

　　内容亮点带你看

　　“十三五”期间，我国取得的成就

　　一、产业规模迈上新台阶

　　-产业规模2020年首次突破1万亿元，五年年均复合增长率10.5%

　　-生产企业数量2020年首次突破2万家，产品备案/首次注册数量近5万件

　　二、产业盈利水平稳步提高

　　-规模以上生产企业利润总额每年保持10%左右增幅，2020年超过1000亿元

　　-规模以上生产企业利润率从2016年的10.4%增长到2020年的17.5%

　　三、产业结构持续优化

　　-高新技术企业数量从2016年的777家增长至2020年的2299家，约占8.7%

　　-国家级创新产品每年上市数量由2016年的10件增长至2021年的35件

　　-共有经认定的各级产业园51家，其中国家级28个、省级18个、市级5个

　　四、国际竞争力逐步提升

　　-外贸稳中有升，防疫物资带动明显，2020年进出口额11555亿元，其中出口额8623亿元

　　-出口逐步向中高端产品渗透，试剂出口或将带动体外诊断企业的中高端产品率先实现国际化

　　-国内企业不断加快海外布局，中国医械产品在美、加、新、澳四国的产品注册数存量，已大幅增长至2020年的8644件

　　展望“十四五”，高质量发展为主线

　　一、政策鼓励研究与创新

　　-《“十四五”医疗装备产业发展规划》

　　-《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

　　-新修订《医疗器械监督管理条例》

　　系列政策发布实施，明确鼓励医械研究与创新，持续优化完善审评审批机制等举措落地。可以预见，“十四五”乃至更长时期，我国医械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。

　　二、国家药监局南方所九大预测

　　1.中国医疗器械市场规模保持高速发展

　　2.体外诊断细分领域继续领跑

　　3.国际化发展全面提速

　　4.产业聚集和产业转移并行

　　5.跨界融合推进产业创新

　　6.产品结构向中高端领域渗透

　　7.个人使用医疗器械市场呈爆发式增长

　　8.医疗数字化是未来发展趋势

　　9.带量采购重塑市场格局

(责任编辑：王哲涵)