中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《山东省生物制品批签发管理规定》（以下简称《规定》），规范生物制品批签发工作和批签发机构的日常管理，保证生物制品安全、有效。《规定》共31条，涉及批签发工作相关单位职责分工、批签发抽样、检验、异常情况处置、批签发信息公开等内容。

　　与2020年制定实施的《山东省血液制品批签发管理规定（试行）》相比，《规定》在保留血液制品的基础上，将疫苗类制品、用于血源筛查的体外诊断试剂纳入了适用范围，为下一步山东省承担疫苗批签发工作做好准备。《规定》明确了批签发机构、监管部门及相关单位的职责分工，并基于该分工完善了重大质量风险产品的风险防控措施和处置程序。例如，山东省食药检院对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业现场核实。存在“无菌等重要安全性指标检验不合格的”等情形的，山东省食药检院应当及时向山东省药监局报告，提出现场检查建议，并抄报国家药监局，在上述问题调查处理期间暂停受理该企业相应品种的批签发申请等。

　　《规定》明确，山东省食药检院应自受理申请之日起35、60个工作日内分别完成血液制品和疫苗类产品的批签发。实施疫苗批签发时，《规定》强化疫苗生产工艺偏差管理，要求申请人在批签发申报时应当提交生产工艺偏差等有关资料，批签发机构要逐批进行资料审核和抽样检验。《规定》要求，山东省食药院按照中检院确定的检验项目和检验比例开展批签发检验工作，在具体品种的批签发过程中可以根据品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种的检验项目和检验频次，可进一步提高工作效率，缩短检验周期。同时规定经国家药监局批准，对于因疫情等特殊原因急需的生物制品，批签发机构可受理企业的同步批签发申请。

　　《规定》还对批签发现场抽检人员进行了规范，明确批签发现场抽样人员由疫苗派驻检查员、山东省食药检院以及生产企业所在地检查分局、市级药品检验机构人员组成。抽样人员需经山东省药监局审核，并报中检院备案。《规定》还明确了批签发抽样专用章的制式要求。

　　《规定》自2022年6月1日起施行，有效期5年。《山东省血液制品批签发管理规定（试行）》同时废止。（齐桂榕）

(责任编辑：王哲涵)