中国食品药品网讯（记者王晓冬） 今年5月，北京市又有3个第三类创新医疗器械获批上市，分别是患者程控充电器、血管内成像设备、一次性使用血管内成像导管。记者从北京市药监局获悉，今年已有14个第三类创新医疗器械获批上市。

　　据北京市药监局医疗器械注册管理处副处长刘欣介绍，北京品驰医疗设备有限公司生产的患者程控充电器由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。

　　患者程控充电器的核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术。可直接与脉冲发生器建立蓝牙连接，提高患者接收程控的使用体验。近场和蓝牙两种安全通信技术的优势是，一种通信方式发生故障时，可启用另一种通信方式。蓝牙通信平时默认关闭，避免误连接其他蓝牙设备导致设备故障或参数变化，患者需要程控时，可通过近场通信唤醒蓝牙通信程控功能。

　　患者程控充电器属于脊髓神经刺激系统的一部分，脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择，根据患者姿势自动调用预参数，更精细化地实现远程程控功能。该功能提供了患者不必到医院就实现参数调整的方法，减少患者往返医院次数。

　　刘欣介绍说，血管内成像设备、一次性使用血管内成像导管均由全景恒升（北京）科学技术有限公司生产。

　　血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。该设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。

　　血管内成像设备设计了同步电路，能够通过探测血管内超声（IVUS）探头和血管内光相干断层成像（OCT）探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。

　　一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。

　　一次性使用血管内成像导管在产品设计上，通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。

　　血管内成像设备和一次性使用血管内成像导管均能将血管内超声（IVUS）和血管内光相干断层成像（OCT）两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现两种成像，满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

(责任编辑：张可欣)