《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第三十七条明确要求，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监管部门报告。今年4月，国家药监局印发了《药品年度报告管理规定》（以下简称《规定》），进一步对持有人建立年度报告制度予以指导。

药品年度报告制度是药品全生命周期管理的重要手段，是药品上市后风险管理的新举措，更是一项法定药品监管规定。对持有人来说，药品年度报告强化了对药品全生命周期的质量管理；对监管部门来说，药品年度报告成为药品上市后监管的重要手段。在监管实践中，笔者发现，部分持有人对药品年度报告制度的理解存在一些偏差，导致药品年度报告出现迟报、漏报和误报的问题。本文将结合这些问题，梳理持有人建立年度报告制度的关注事项和药品监管部门的监管重点。

突出企业主体责任 

《规定》第三条规定：持有人是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责。年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。

该条款明确了持有人应对药品年度报告负主体责任。这就要求持有人要增强主体责任意识，发挥主观能动性，对企业年度药品生产、经营、使用、上市后研究等方面的数据，进行认真研究和总结，真实、准确地向药品监管部门报告所持有药品的情况。

一要注意真实性。持有人有责任有义务提供真实的年度报告数据，要对药品年度报告中的持有人信息、生产许可信息、生产地址信息以及药品生产销售、上市后研究、风险管理等药品品种信息认真核实，确保提交的药品年度报告数据真实有效。比如，有些企业许可信息发生了变化，持有人未能及时认真审核，导致填报的信息出现误差。

二要注意准确性。持有人要准确理解《规定》第三条中“年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项”这一条款，不能把本应该审批或备案的事项，放到年度报告中进行报告。比如，按照《药品注册管理办法》要求，药品生产过程中的中等变更，应在变更实施前报所在地省级药监部门备案；药品生产过程中的微小变更，应在年度报告中报告。然而在实践中，有些持有人把本应该属于“中等变更”备案的事项，降低为“微小变更”在年度报告中进行报告。这种“替代”看似简单方便，实则违反法律法规。

三要注意及时性。持有人要注意报告的时间节点，避免错过时间节点，漏报药品年度报告。国家药监局已经明确2021年度报告信息填报时间的截止日期为2022年8月31日，之后为每年4月30日之前填报上一年度报告信息。比如，有些企业申报了停产6个月，自以为停产了就可以不提交药品年度报告，错过了申报窗口期，这也是不允许的。

突出质量风险管理 

质量风险管理是保障和提升药品生产质量的有效途径。药品年度报告制度的实施，可以强化持有人对药品全生命周期质量管理意识，增强持有人自觉守法依规的主动性，推动持有人持续改进质量体系，提升药品质量管理规范执行水平。这就要求持有人通过填报药品年度报告，研究药品生产、经营、使用后出现的风险点，排查药品质量安全风险，确保药品安全、有效和质量可控。持有人需要重点关注以下两个方面：

一是重点关注药品上市后变更管理。《药品管理法》第七十九条明确提出，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。然而在实践中，部分企业对药品上市后变更相关法规不熟悉，尤其是对变更的质量风险评估不足，导致部分年度报告中漏报了变更情况。持有人要按照《药品上市后变更管理办法》开展上市后变更研究，认真学习《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等技术指南，准确对药品上市后变更等级进行评估；应建立药品上市后变更控制体系，制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

二是要重点关注风险管理。部分持有人提交的药品年度报告，缺少持有人开展风险管理的具体举措，对不合格产品调查处理不足，对退货召回的产品缺少研究。《药品管理法》总则明确提出药品管理要坚持风险管理的原则。这就要求持有人具有风险管理能力，应主动做好药品注册、生产、储运、使用以及监管等五个环节的风险管理。各个环节内容包括数据收集和数据评价两方面，实现药品从研发注册到上市再到退市的全链条全生命周期的风险管理。持有人要认真分析上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品的生产销售、风险管理等情况；要制定药品上市后风险管理计划，及时对不符合药品标准的产品进行调查处理，把因质量问题或者其他安全隐患导致的退货、召回等情况纳入药品年度报告中。

突出执法监管 

药品年度报告制度在强化持有人药品全生命周期管理的同时，对药品监管部门也提出了新的要求。尤其是持有人所在地省级药监局以及负责日常监管的市、县级药品监管部门，要加大对本行政区域内持有人年度报告内容的检查和监管，并定期对相关持有人年度报告的内容进行抽查；一旦发现其在真实性、准确性、完整性和可追溯性方面的问题，应当依法进行行政处罚。

《药品管理法》第一百二十七条明确，未按照规定提交年度报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。这就要求相关药品监管部门要督促持有人及时上报药品年度报告，对未提交年度报告的要责令限期整改。

药品监管部门要重点核查持有人每年药品生产销售、上市后研究、风险管理等药品全生命周期动态管理信息和数据，并以此为依据做好日常监督检查工作，逐步实现精准监管、科学监管，提升对药品全生命周期的监管效能；在药品年度报告检查中，发现持有人填报的药品年度报告信息不符合相关法律法规等问题，应当责令持有人在20个工作日内进行整改，补正年度报告信息。持有人无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并提交所在地省级药品监督管理部门。

（湖北省药品监督管理局武汉分局 周汉青）

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