中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械注册人不良事件监测能力提升行动方案》（以下简称《行动方案》），进一步压实医疗器械注册人产品质量安全主体责任，提升全省医疗器械注册人不良事件监测和风险处置能力。

　　该局医疗器械监管处相关负责人介绍，此次能力提升行动聚焦全省医疗器械注册人不良事件监测能力短板和突出问题，采取大培训、大帮扶、大检查等方式，完成全面落实主体责任、全面排查风险隐患、全面提升监测水平、全面强化防控体系四项重点任务，实现不良事件风险隐患动态清零。

　　按照《行动方案》部署，能力提升行动分为注册人自查、评估检查、专项抽查、总结提升四个阶段。在自查阶段，由注册人开展不良事件监测自查，对自查发现的问题及时整改到位，全面落实医疗器械不良事件监测主体责任。自查结束后，各市级医疗器械不良事件监测机构负责对注册人上报的自查报告进行评估。对评估中发现风险的，由检查分局纳入日常检查，开展针对性有因检查，对报告的问题线索深入调查处置，消除安全隐患。在专项抽查阶段，山东省药监局还将根据全省汇集的医疗器械不良事件监测大数据分析结果，组织开展专项抽查。目前，根据第一、二季度监测大数据分析结果，该局已将信号聚集、数量异常增长、系统评价报告不到位的15家注册人列入飞行检查企业名单。针对前三阶段发现的风险隐患，《行动方案》制定了闭环管理工作台账，对情况通报、督促检查、处置整改等情况记录在册，督促企业“真自查、早整改、强管理、保安全”。

　　据悉，此次能力提升行动将风险隐患排查与不良事件监测能力提升相结合，把开展专项检查与加强指导帮扶相结合，进一步督促注册人增强风险意识、健全监测机构、配强专业人员、完善制度机制。山东省药监局根据前期调研结果，针对注册人反映的“想干干不好”这一问题，专门制定了《全省医疗器械不良事件监测能力提升行动帮扶需求表》，了解注册人的具体帮扶需求，组织省级监测机构派专人为企业提供技术帮扶。此外，《行动方案》还在重点任务中明确，山东省药监局通过开设药监云课堂、线上培训考试等方式开展医疗器械法规知识培训，山东省药品不良反应监测中心会同山东省医疗器械行业协会组织开展注册人不良事件监测专题培训，针对重点企业、重点环节开展技术帮扶，全面提升注册人医疗器械不良事件风险防控和调查处置能力。（齐桂榕）

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