中国食品药品网讯 6月10日，国家药监局器械监管司召开部分创新医疗器械监管会商会，围绕6个产品展开多维度分析研判，对加强创新医疗器械质量监管提出要求。不同于以往，本次会议邀请创新医疗器械注册人全程参加，与国家药监局相关司局、直属单位以及省级药监局共商强化产品质量管理措施。

　　这一创新举措受到企业欢迎。“我们很高兴能有这样一个企业与国家药监局直接对话的通道。”微泰医疗器械（杭州）股份有限公司注册临床总监祝未未会后表示，监管部门更多从产品安全性、有效性出发提供监管思路，这拓展了企业加强产品管理的维度，帮助企业更加全面了解产品风险、更好保障产品质量。

　　当天9：00，会议准时召开，位于国家药监局的主会场和相关省（市）的分会场同步“连线”，参会代表齐聚云端。会议分为6个单元，分别围绕6个产品展开讨论。视频会议形式并未影响研讨热情，在各个单元，相关企业介绍了其产品的创新点和企业内部风险管控情况，器审中心阐述该产品及同类产品风险点、给出上市后监管建议，中检院、核查中心、评价中心、医疗器械审评检查长三角分中心以及器械注册司、器械监管司的专家围绕防控产品质量风险提出针对性建议。

　　为了使研判更为充分，参会单位做了充足准备：器械监管司针对不同产品特性，提前研究企业在生产经营过程中可能存在的问题；中检院在会前组织了内部讨论，分析每个创新产品的潜在风险，梳理总结具体建议……与会单位提出的建议涵盖生产、经营、使用等环节，包括保障质量管理体系有效运行、加强原材料的质量控制、加强数据管理和分析等在内的具体意见，为强化创新医疗器械全生命周期质量管理、促进企业高质量发展提供了明确指引。

　　“与会专家对原材料和工艺变更进行的风险提示对我们很有启发。”祝未未指出，会上各单位的意见建议，为企业划出了产品生产管理、质量控制、后续优化等方面的重点，起到了很好的风险提示作用。卓阮医疗科技（苏州）有限公司设计与开发主管程文悦表示，会议为企业加强内部管控、防范风险提供了指导，各单位提到的监管重点也是企业要关注的重点。

　　这次会商对省级药监局加强日常监管同样具有指导意义。浙江省药监局医疗器械监督管理处处长戴桂平表示，会议明确了省局日后的监管重点以及对相应产品开展检查的注意事项，有助于进一步防控创新产品安全风险隐患。

　　近年来，随着医疗器械注册人制度的实施，我国医疗器械产业快速发展，创新产品上市速度不断加快。截至目前，我国已有161个创新医疗器械获批上市。这些产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，更好地满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。但同时，新材料、新技术、新工艺的涌现也对监管工作提出了更高的要求。

　　着力加强创新医疗器械的上市后监管，国家药监局高度重视监管会商，通过多方面、多维度研讨，全面梳理风险信息，科学开展监管研判。2019年以来，器械监管司定期召开创新医疗器械监管会商会，聚焦企业、聚焦产品、聚焦问题，指导加强风险研判和处置。今年3月，器械监管司首次邀请注册人参与会商、介绍产品创新点，这一做法收获企业“好评”。在此基础上，器械监管司此次进一步创新方式，邀请企业全程参与研判。

　　据介绍，器械监管司持续对全国创新医疗器械开展监管会商，未来将进一步创新方法，邀请更多创新医疗器械注册人参与监管会商，为提升医疗器械质量安全保障水平、筑牢产品全生命周期质量防线凝聚更大力量。（闫若瑜）

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