中国食品药品网讯 近日，济南市人民政府发布《济南市药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》），用于指导和规范药品（含医疗器械）安全事件的应急处置工作。《预案》共26条，涉及组织指挥体系，药品安全监测、报告、预警，应急响应，保障措施等内容。

　　《预案》对市级应急指挥机构和区县级组织指挥机构的职责分工做出规定，要求按照“统一领导、分工协作，属地负责、分级管理”的原则，开展药品和医疗器械安全事件应急处置工作。必要时，市级应急指挥机构可派出工作组，并明确了工作组的设置、部门组成和职责。

　　《预案》同时明确了监测、报告、预警的工作要求。明确市场监管部门负责本辖区药品安全监测工作，并根据需要实现相关部门之间的信息共享。在药品安全事件报告上，《预案》列出了药品生产企业和药品经营企业、药品不良反应监测机构等6类报告责任主体，要求各责任主体按照由下至上逐级报告的原则，及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。《预案》对上报时限作出了具体规定。如：市药品不良反应监测机构、药品检验检测机构等发现或获知药品安全事件后，报告时间最迟不得超过2小时。区县市场监管部门发现、获知药品安全事件后，应及时报告；初步认定为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）或较大（Ⅲ级）药品安全事件的，应在2小时内向本级政府和市市场监管部门报告，情况紧急时，可同时向市政府（市政府总值班室）、省药品监管部门报告。在风险预警上，《预案》对各区县政府、市政府和市市场监管部门进行职责分工，要求根据风险评估结果实施分级预警，一般划分为一级预警、二级预警、三级预警、四级预警，并对各级预警采取的相应措施做出规定。

　　在应急响应分级方面，《预案》将药品安全事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。发生药品安全事件时，要求各级各有关部门按照《山东省突发事件总体应急预案》要求开展应急响应处置工作。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，减少事件危害和影响。

　　《预案》还要求做好组织保障、资金和物资保障、信息技术保障和社会动员工作。《预案》的发布，标志着济南市药品安全事件应急处置工作法制化、规范化、科学化水平进一步提高，统一指挥、反应迅速、协调有序的药品安全事件应急处置机制更加完善，有利于减少药品安全事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全。（齐桂榕）

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