中国食品药品讯 新冠病毒检测试剂质量安全事关公众生命健康和疫情防控大局。今年以来，山东省药监局坚持高位推动，对新冠病毒检测试剂实施“最严监管”，通过提升全覆盖检查效能、压实企业主体责任等措施筑牢质量安全底线。

　　山东省药监局把新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器械监管纳入“一把手”工程，得到局主要领导的高度重视。今年初，该局成立由局主要领导任组长的工作专班，并设立4个突击队，对申请注册的新冠病毒抗原检测试剂企业跟进帮扶，指导企业做好产品注册和生产质量管理工作。新取证企业投入生产前，局主要领导组织部署对企业的全项目检查，确保企业在可控的质量管理体系下组织生产。6月20日，山东省药监局局长于涛赴青岛检查督导，深入新冠病毒抗原检测试剂生产企业和新冠病毒核酸检测机构，查看产品生产过程和核酸检测现场，详细了解人员配备、设施设备、生产工艺、检测流程等相关情况，要求生产企业、检测机构和监管部门坚守质量意识、底线意识、责任意识，确保不发生系统性、区域性风险。山东省药监局的高位推动，为新冠病毒检测试剂监管提供了强有力的组织保障。

　　在该局统一部署下，山东药监系统对新冠病毒检测试剂生产企业、经营企业和新冠病毒核酸检测机构实施全覆盖检查，全力保障产品质量安全。为提升检查效能，该局制定新冠病毒检测试剂等产品监管培训计划，利用“医疗器械云课堂”，对全省监管人员大力开展“线上培训”。针对生产企业出厂检验等核心环节，安排山东省医疗器械和药品包装检验研究院骨干检验人员通过视频连线或传真相关资料等方式线上参与现场检查，进一步排查质量安全风险。在对核酸检测机构的监管中，山东省药监局今年3月专门印发《山东省新冠病毒核酸检测机构现场检查指南》，明确现场检查要点，加强对监管人员的业务指导。截至目前，山东省已检查相关生产经营企业和使用单位7021家次，责令改正322家次，查处违法违规案件11起，严厉打击了违法违规行为。

　　山东省药监局还创新监管措施，通过“一揽子”制度建设，把压实企业主体责任作为加强新冠病毒检测试剂监管的重要一环。今年5月，该局出台《医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动方案》，督促企业落实主体责任自查报告等4项制度，落实好生产环节相关责任。今年6月，该局又印发《医疗器械注册人不良事件监测能力提升行动方案》，进一步提升注册人不良事件监测能力和水平。目前，该局还在研究制定医疗器械生产企业检验能力提升行动方案，旨在加强企业医疗器械出厂检验放行管理。以上三个行动方案覆盖了产品生产、出厂放行、上市后监测等环节，为压实生产企业落实全生命周期的主体责任提供制度保障。此外，该局还采取定期通报、责任约谈等形式，督促指导新冠病毒检测试剂生产企业在6月1日前实施UDI追溯，切实维护公众用械合法权益。

　　山东省药监局表示，将进一步以药品安全专项整治行动为抓手，以医疗器械风险隐患排查整治为主线，严格监管、严防风险、严打违法，持续加强新冠病毒检测试剂质量监管，坚决守牢疫情防控医疗器械质量安全底线，积极为疫情防控大局贡献药监力量。（齐桂榕）

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