《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）是化妆品生产的基本准则，对保证消费者用妆安全具有重要意义。深刻领会《规范》的编制理念和立法依据，有助于更好理解和执行相关要求。

　　落实注册人备案人制度要求

　　《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）设立的化妆品注册人、备案人制度使化妆品责任体系发生了巨大变化。化妆品注册人、备案人的基本条件和质量管理能力是化妆品注册人、备案人制度的两项重要内容。随着《条例》的实施，委托生产的化妆品注册人、备案人质量安全责任意识已经显著增强，但生产质量管理水平仍需提高。

　　《规范》设置专章规范委托生产的注册人、备案人管理，不具备基本条件的“皮包公司”和管理能力薄弱的企业被迫出局。北京市药监局为保障《规范》落地，对部分企业开展摸底检查，发现很多委托方早已着手按照《规范》要求建立了质量管理体系，体现出合规发展的决心和行动。

　　强调质量安全负责人履职

　　质量安全负责人制度是《条例》确立的一项重要制度。《规范》对质量安全负责人的任职条件、职责范围、履职要求等作出规定。质量安全负责人应当协助法定代表人承担质量安全管理和产品放行职责，对企业质量管理至关重要。

　　按照法规要求，质量安全负责人应当具备相关专业知识和一定履职经验，这是为了保证其具有必要的履职能力。同时，企业在聘任和管理质量安全负责人时还应当注重其实际履职能力，包括履职相关知识以及组织、决策等能力。企业应当对质量安全负责人的实际履职情况进行管理考核，确保其履行责任。化妆品监督管理部门应当将企业质量安全负责人履职能力、履职情况纳入检查范围，确保质量安全负责人制度有效实施。

　　提出质量安全责任制

　　《规范》第五条对化妆品质量安全责任制作出规定，要求企业建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责等。这是根据《化妆品生产经营监督管理办法》第二十七条制定的一条新规定，目的是做到“凡事有人负责”，保证化妆品质量安全主体责任有效落实。质量安全责任制是一系列岗位任务、权力、责任的集合体，企业落实质量安全责任制时，应当遵循权责明确、权责相当原则，做到逐级设置、有效衔接。

　　质量安全责任制与“处罚到人”密切相关。《化妆品生产经营监督管理办法》第二十七条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。同时，根据《条例》第五章“法律责任”，违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员可能受到罚金或禁业的行政处罚，构成犯罪的还会被依法追究刑事责任。质量安全责任通过质量安全责任制落实到具体人员身上，在处罚时是认定责任人的关键依据。

　　鼓励优化管理理念和技术

　　《规范》强调质量管理，鼓励企业优化管理理念、管理技术。

　　质量管理的目标是确保产品质量安全，所有机构、制度、人员以及生产活动和记录都应当围绕保障质量安全建立和实施。在保证质量安全的前提下，提倡采用新技术新方法。《规范》第十三条提出了采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的相关要求，引导企业采用更高效的管理方式提升管理水平。

　　《规范》是化妆品注册人、备案人、受托生产企业组织生产化妆品的准则。近期，北京市药监局专门组织开展《规范》宣贯培训，邀请《规范》起草专家授课，京津冀三地药监部门和企业积极参训，参训人数达到700多人，行业高度关注《规范》要求的落实。相信在化妆品企业和监管部门的共同努力下，化妆品行业会迎来新发展，我国化妆品行业的明天会更好。

　　（作者单位：北京市药监局化妆品审查中心）

(责任编辑：李佳欢)