7月14日，国家中药科学监管大会在京召开。会上，中国工程院院士、广州中医药大学教授刘良进行主旨演讲《基于古代经典名方的中药创新药研制思路与方法》。以下为演讲内容摘编。

　　经典名方是我国历代医家临床经验的结晶，在长期的临床实践中广泛应用，临床疗效显著。经典名方是创制中药新药的处方来源和重要保障。我国拥有丰富的方剂资源，仅清代以前中医典籍中所记载的方剂就超过10万首，其中仍被广泛应用、疗效确切且具有明显特色与优势的方剂将是未来经典名方开发的重点。

　　开发经典名方意义重大。除了解决患者的临床需求外，还可以避免我国传统医药知识产权流失，促进我国中医药产业高质量发展。2020年，国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》，界定了中药创新药和古代经典名方目录管理的中药复方制剂等的范畴及审评准则，为中药复方药物开发和中药产业发展明晰了法规要求，对中药研发创新意义重大。

　　传承创新古代经典名方，方剂的遴选至关重要，须从源头开始把控其有效性和安全性。经典名方的选方和组方要有扎实的中医理论指导、主治功效要有充分的文献依据，同时还要有现代中医临床专家的“人用经验”。

　　经典名方的药学研究要以“临床适应症”为导向。要根据现代临床专家的意见，确定经典名方处方中药材的合理剂量；要建立起“临床功效与安全用药的物质基准”；要聚焦药效物质富集与毒性成分控制，对产品的治疗控制技术与方法进行优化，实现最优的技术路线。

　　应用前沿技术是开展经典名方药学研究的关键。以治疗类风湿性关节炎的经典方剂乌头汤为例，乌头汤的临床用药存在乌头毒性大、药效和毒性成分不清晰、安全用药标准不完善等问题，需要进一步的药学研究以解决相关问题。同样，由乌头汤化裁而来的“关节康”也需要借助多样的前沿技术与方法去阐释其药效成分与作用靶点。

　　乌头汤与关节康的临床应用都需要借助多学科前沿技术去检定其活性成分、阐释其作用机理、制定相关安全标准。我们利用LC-MSSPE-NMR 质谱分析-结构鉴定联用仪，对乌头汤活性成分进行快速分离与鉴定，解决了药材及生物样本中痕量物质难以检测的技术难题；基于HPLC-DAD分析技术，我们建立了6种常见乌头碱类生物碱的快速同步测定新方法，保障了附子类、乌头类相关药材及其产品的安全用量，研究成果“乌头碱类生物碱限量检定”也被载入《中华人民共和国药典》；基于UHPLC–MS/MS技术，我们发现了乌头碱与芍药苷联用的减毒机制，为传统中药配伍提供了科学依据。此外，通过此类研究，能够为基于经典名方开发的中药新药建立高效、灵敏、可重现的检定技术与方法，也为制定相关产品的质量标准奠定了基础。

　　在对经典名方研究的过程中，也要注意平衡传统经验与现代临床应用证据、古代文献与现代研究数据之间的关系，不可偏废。相信未来在中医临床专家、药学专家以及药审部门的共同努力下，将会有更多的经典名方可供选择，满足公众的健康需求。（冯玉浩整理）

(责任编辑：张可欣)