中国食品药品网讯 近年来，嘉兴市市场监管系统深入贯彻党的十九大精神和习近平总书记关于推动长三角一体化发展的重要指示精神，落实《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》《长三角生态绿色一体化发展示范区总体方案》和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，切实推动长三角区域药品监管部门加强合作，聚焦高质量、聚力一体化为主题，以共同维护区域药品安全、促进药品产业协调发展为目标，按照全域全方位奋力践行长三角医疗器械注册人制度新要求，探索建立长江三角洲区域药品监管领域“互认互信、联查联审、共建共享”的跨地区共管协作机制，共同推进长三角地区药品科学监管与创新发展一体化建设，推进医药产业高质量一体化发展。

　　嘉兴市市场监管系统准确把握长三角区域一体化合作契机，紧紧抓住全省大力发展健康产业的机遇，以生物医药为“靶点”，积极联合沪、苏、杭等地实践跨区域注册人制度、共商共建跨区域协作监管机制、探索推进数字化改革等措施，多管齐下，为推进长三角生物医药产业一体化高质量发展增添“药”素、增加靓色。

　　落实注册人制度，提升主体共管成熟度

　　自2019年10月沪苏浙皖药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》以来，嘉兴市抢抓长三角一体化发展战略机遇，率先借助注册人制度试点的政策红利，同向发力、协作配合，围绕打破行政隶属关系、打破行政边界，积极向经信、商务、科技、长三办等部门宣传制度优势、引导招商策略，对嘉兴科技城、嘉善归谷园区、平湖经开区等全市各地生物医药园区（平台）开展注册人制度培训和座谈交流，充分利用制度红利推动区域资源要素自由流动。近年来嘉兴市各地利用注册人制度招引企业数量呈明显上升态势，制度改革成效显著，特别是在上海微创、上海蓝怡、上海逸思等一大批上海企业的带动下，实现了“研发在上海、生产在嘉兴”的新模式，跨越了上海与浙江之间的行政辖区边界，实现了研发与生产的合理化分工、优化布局、产业专业化、促进区域协作释放的制度红利。截至2022年6月末，嘉兴全市已有10余家企业通过注册人制度接受来自上海、杭州、北京、天津等地的9家企业开展委托生产医疗器械注册产品87个，年销售额超2亿元。

　　深化联合监管协作，提升区域共治成熟度

　　随着医疗器械注册人制度改革不断走向纵深，长三角跨区域通力合作、协调联动更加紧密，嘉兴地处长三角核心腹地的区位日益显现出不可替代之优势。2020年首次实践长三角跨区域注册检验抽样在嘉兴艾锐生物科技有限公司开展，上海、嘉兴两地各派监管人员组成检查组对抽样结果互认互通，真正实现跨省互派检查、委托检查、联合检查，支持检查结果互认、检查资源和信息可选择性互通开放共享。截至目前，嘉兴市已累计开展联合检查、委托检查、受托检查等各类跨区域协同行政行为近50余次，为一体化跨区域监管积累了经验。在局部区域范围，嘉兴嘉善与上海青浦、苏州吴江三地市场监管部门共同签订《长三角生态绿色一体化发展示范区药械化协同监管合作框架协议》，在建立药品安全追溯协查机制、统一的信用监管机制、安全风险防控合作、监管能力提升培训等方面达成合作共识，在三地分别建立长三角医疗器械、化妆品、药品实训基地，组织企业内部员工及监管人员开展“线上线下”法规培训，组织开展实战操作、模拟检查等，提升企业、监管人员学习能力及发现问题的能力，初步形成长三角区域一体化共治体系雏形。

　　推进数字化改革，提升信息共享成熟度

　　近年来，嘉兴市针对跨区域注册人委托主体多、异地监管信息交互不畅等问题，谋划构建医疗器械注册人跨省跨市监管、监管信息共享交互数字化改革，针对注册人在嘉兴市，受托企业在外省、市和注册人在外省、市，受托企业在嘉兴市等多种跨行政区域协同监管的情形，围绕国家对监管信息的统一要求，开发建设“数字化报告录入”“证据记录附件上传”“数据交换接口”等多渠道、多种类、多方式交换数据信息的应用，为多跨协同的多主体关联监管和数据归集应用提供先行先试经验。嘉兴市秀洲区积极开展异地协作式数字化改革项目，联合杭州市开展自动售械机全程数字化监管模块嵌入“浙造器械”经营智慧监管平台，实现全省首个自动售械机领域的数字化监管，为异地共建数字监管平台、共享监管数据信息，探索了一条新路径、新模式。

　　嘉兴市将继续紧扣“一体化”“共同体”两个关键词，充分发挥长三角生态绿色一体化发展示范区的地理优势，依托长三角医疗器械注册人制度，以数字化改革牵引，有效提升监管效率，构建“共管”“共治”“共享”的监管新格局，助推医疗器械产业一体化高质量发展。（嘉兴市市场监管局供稿）

(责任编辑：常靖婕)