中国食品药品网讯 8月2日，国家药监局药品审评中心就《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　化学药品创新药Ⅱ期临床试验结束（EOPⅡ）/Ⅲ期临床试验启动前会议（Pre-Ⅲ期会议）是临床试验期间的重要沟通交流会议。申请人在进行Pre-Ⅲ期会议沟通交流时，需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、充分准备资料和研究数据，以解决Ⅲ期临床申报前存在的关键技术问题。《征求意见稿》借鉴国内外相关法规和指导原则，在遵循化学药品创新药开发规律的基础上，对Pre-Ⅲ期会议的药学共性问题提出一般性技术要求和建议。该技术要求的适用范围包括化学创新药和改良型新药。

　　《征求意见稿》包括前言、总体考虑和共性问题三部分。其内容指出，对于工艺复杂和质控难度大的原料药、复杂制剂以及复杂药械组合产品等，Ⅲ期临床试验前的药学沟通交流会议尤其重要，建议申请人在Ⅲ期临床试验开展前就药学研究中的关键技术问题与药品审评机构进行充分讨论。对于拟采用药品加快上市注册程序的创新药，关键临床试验前（如Ⅱ期临床试验前）的沟通交流可参照该技术要求开展，建议申请人及时与药品审评机构沟通。

　　《征求意见稿》对原料药起始原料的选择、工艺杂质和降解产物、致突变杂质、晶体的控制、原料药质量控制，以及制剂的处方工艺、降解产物、溶出度、释放度研究、制剂质量控制等共性问题进行了阐述，并提出了一般性要求。（许明双）

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