中国食品药品网讯 天津市药监局第二药品监督管理办公室（以下简称第二监管办）对辖区医疗器械企业通过事前、事中、事后全生命周期服务和监管，推动企业深入落实主体责任，切实提升质量体系管理水平，推动辖区医疗器械监管水平不断提高，切实保障人民群众用械安全。

　　提前介入，指导企业少走弯路。面对迅速增长的医疗器械注册人、备案人，第二监管办事前谋划，提前介入，详细了解企业面临的困难和疑惑，有针对性地对企业进行帮扶，指导企业全面履行主体责任，建立完善质量体系，确保上市产品质量可控、风险可控。

　　积极配合，把好许可准入门槛。第二监管办积极配合审评查验中心组织的注册体系核查和许可现场检查，派出经验丰富的检查员，专业、高效完成各项检查任务，把好医疗器械生产企业市场准入的第一道关口。上半年共计参与辖区企业体系核查8次，许可检查5次。

　　精准抽检，提升产品质量监测水平。按照国家药监局和天津市药监局2022年医疗器械抽检方案，完成了国抽8个批次、市抽23个批次的抽检任务，实现了辖区防疫医疗器械的全覆盖抽检；同时对政府收储的医用防护服产品开展了总计5批次的专项抽检，抽检结果均为合格。通过精准抽检，有效监测辖区高风险、存在质量隐患的产品质量水平。

　　从严监管，严厉打击违法违规行为。深入开展药品安全专项整治“利剑行动”，根据风险隐患台账，对辖区疫情防控医疗器械生产企业开展精准监管，对企业存在的体系运行问题督促其及时完成问题整改，排除产品质量、生产安全风险隐患。同时对存在的违法违规行为进行严厉查处，切实落实“四个最严”监管要求。（杨菲）

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