医用粘合剂获批上市

  • 2022-08-31 16:25
  • 作者:
  • 来源:国家药监局网站

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州亚慧生物科技有限公司生产的创新产品“医用粘合剂”注册。


  医用粘合剂由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯(简称:SS-PEG-SS)、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。产品所用人血白蛋白溶液以市售药品级20%人血白蛋白为原料,在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节pH,分装后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间生产产品,分子量约为4000D,分装后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水,经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。


  肺实质切除术中,用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后,浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时,可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。该产品是国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。


  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


附件.docx


(责任编辑:王哲涵)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
    为你推荐
  • 医疗器械质量安全形势分析报告会召开

    9月23日,国家药监局器械监管司举办医疗器械质量安全形势分析报告会,着眼于医疗器械监管现状,分析研判当前机遇和挑战,推动进一步以有力举措强化监管。国家药监局器械监管司主要负责人主持会... 2022-09-26 16:23
  • 我国国产首台质子治疗系统获批上市

    首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。该产品由加速器系统和治疗系统两部分组... 2022-09-26 09:00