曝光台|国家药监局公布20批次药品不符合规定 多家企业系多次上榜

  • 2022-09-08 10:00
  • 作者:陆悦 付佳
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陆悦 实习记者付佳) 8月29日,国家药监局网站发布《国家药监局关于20批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)。《通告》显示,经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验,标示为郑州瑞龙制药股份有限公司(以下简称郑州瑞龙制药)等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。


  中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示,郑州瑞龙制药股份有限公司等多家药业近年来出现过多批次多品种不合格的情况。


  多家企业多次出现产品不合格


  根据《通告》,标示为郑州瑞龙制药生产的6批次紫草(批号:20060205、21060101、21060103、21080105、21090104、21120202)不符合规定,不符合规定项目为[性状]。


  根据国家药监局发布的不符合规定项目的小知识,性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。


  数据显示,郑州瑞龙制药在2019年和2020年也曾出现过产品抽检不合格的情况。


  2019年5月,江苏省药监局官网发布的《江苏省2019年第1期药品质量公告》显示,标示为郑州瑞龙制药生产的天麻(18030101)不符合规定,不合格项目为[检查](水分)。


  2020年6月,浙江省药监局官网发布的《2020年第1期浙江省药品质量公告》显示,标示为郑州瑞龙制药生产的柴胡[饮片(北柴胡)](批号:17030208)不符合规定,不合格项目为[性状]。


  针对此次抽检不合格,记者致电郑州瑞龙制药,其企业负责人表示,公司已第一时间对不合格产品进行召回并开展企业内部自查。此次不合格产品批次多,主要是由于公司成品批号为8位数,不同的分装日期或不同的成品等级,均有单独的产品批号。而一般情况下,生产批号由生产时间的年月日各两位数组成。至于此前两批次产品不合格,主要是由于使用环节储存不当所致,与生产过程无关。


  此外,根据《通告》,标示为山西太原药业有限公司(原太原制药厂)(以下简称山西太原药业)生产的2批次二羟丙茶碱注射液(210901、210903)不符合规定,不合格项目为[检查](可见异物)。


  据了解,可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。


  一位国家药品检查员告诉记者,可见异物的组成比较复杂,有可能是由于生产过程中生产材料、包装容器等处理不当而脱落的碎屑,也可能是由于运输、储存过程中环境改变引起的相关物质的析出或聚集。含可见异物的注射剂进入人体后可能会引起疼痛、静脉炎、水肿等,严重的话也可能会危及生命。


  针对此事,记者致电山西太原药业。山西太原药业相关负责人表示,他们已经在第一时间召回2批次抽检不合格的产品。对于产品不合格原因,他表示,可见异物产生原因复杂,目前不能确定具体时间哪一环节导致的。“但是我们已经请专业人员对公司的设备及系统进行全面排查,后续我们会进一步加强生产、储存、运输等各环节管理,同时加大企业自查、监测力度。”上述负责人补充道。


  记者查询发现,2019年1月至2020年9月,在河南、湖北、上海、陕西等省(市)药监部门进行的药品抽检中,均发现标示为山西太原药业生产的部分产品不合格。


  中国健康传媒集团药品风险预警平台信息显示,山西太原药业成立于2004年1月,法定代表人为岳俊斌,经营范围包含:药品生产、药品进出口、中药提取物生产等。


  另有12批次产品不合格


  《通告》显示还有7家企业生产的12批次药品不合格,分别为标示为河北扁鹊制药有限公司生产的1批次沉香化滞丸(批号:200701)不符合规定,不符合规定项目为[装量差异]。


  标示为四川天府康达药业集团府庆制药有限公司、太极集团四川南充制药有限公司生产的3批次藿香正气水(批号分别为:210110、2021046、2021013)不符合规定,不符合规定项目为[甲醇量]。


  标示为长春普华制药股份有限公司生产的1批次龙泽熊胆胶囊(批号:211112)不符合规定,不符合规定项目为[微生物限度]。


  标示为盐城市中药饮片有限公司生产的3批次菊花(批号:2108115、2107173、2110253)不符合规定,不符合规定项目为[禁用农药残留量]。


  标示为云南健安堂生物科技有限公司生产的1批次茜草(批号:20200101)不符合规定,不符合规定项目包括[性状]、[鉴别]。


  标示为桂林中南(亳州)药业科技有限公司生产的2批次茜草(批号:20190501、20190901)不符合规定,不符合规定项目包括[性状]、[鉴别]、[总灰分]、[酸不溶性灰分]、[浸出物]。


  标示为桂林中南(亳州)药业科技有限公司生产的1批次紫草(批号:20200301)不符合规定,不符合规定项目为[含量测定]。


  另据《通告》,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。


  国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。


(责任编辑:王哲涵)

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