中国食品药品网讯 CDE就《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》等文件公开征求意见……9月7日—9月13日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局药品审评中心（CDE）就《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》旨在为开发新复方药物的临床试验提供技术建议，主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品，其内容也可供在体内分解为两种或以上活性成分的药物的研发来参考。但其适用范围不包括中药复方药物以及由维生素、微量元素和矿物质组成的复方药物。征求意见截止日期为 2022年10月6日。

2.CDE就《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》阐述了化药口服固体制剂连续制造的总体考虑、相关概念、控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体系、申报资料要求等内容，旨在为化药口服固体制剂连续制造技术的研究和评价提供指导。征求意见截止日期为 2022年10月8日。

3.CDE网站公示17个仿制药一致性评价任务，涉及叶酸片等药品。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布1期药品批准证明文件待领信息，共包括123个受理号，涉及石药集团欧意药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理28个新药上市申请，包括SYH2045片等药品。

3.前沿生物发布公告称，其核心产品艾可宁在马来西亚获得药品上市注册批准。

4.人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福收到美国食品药品管理局（FDA）关于醋酸氟卡胺片的批准文号。

5.熙源安健宣布，该公司靶向TGF-β的小分子耦合药物BR007已获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗进行性骨干发育不良（CED）。

医药企业观察

1.步长制药发布公告，泸州步长与美国瑞美德签订《合作开发和许可协议》，不再根据原合同约定对REMD-288单抗分子进行进一步的临床开发和商业化，而是选择BC008-1A和BC008-1B双抗分子(REMD-288的修饰分子)在目标地域内进行工艺化研究、开发、生产和商业化。就许可产品，泸州步长在本协议项下对美国瑞美德的里程碑付款的不含税总额为1420万美元。

2.华东医药发布公告，根据《股权投资协议》约定，华东投资已于9月6日（德国时间）在德国完成了对Heidelberg Pharma公司公开增发股票及协议转让股份的交割。本次交割完成后，公司对Heidelberg Pharma公司的股权投资顺利完成，华东投资持有Heidelberg Pharma公司总股份1630.45万股，对应持有其35%的股权，为其第二大股东。华东投资已顺利完成Heidelberg Pharma公司2名监事的委派工作。

3.明迅生物宣布完成超千万元人民币天使轮融资，由熵一贯喜领投，鑫顺众成等跟投。本轮融资将用于公司核心产品的研发、广州生产&研发基地的建设以及商务团队的搭建。

4.汉康生技宣布已成功完成了约2000万美元的A轮融资交割。本轮融资由中国生物制药有限公司领投，越秀基金、清科集团等机构跟投，老股东Panacea Venture、元生创投持续加码。公开资料显示，汉康生技由刘世高博士创立，致力于开发下一代肿瘤免疫疗法，以攻克当前免疫检查点抑制剂的耐药性难题。

药品集中采购

1.据湖北省医保局网站公告，全国中成药联合采购办公室（以下简称联合采购办公室）日前成立，将对香丹、复方血栓通、冠心宁等16个品种开展集采。联合采购办公室由湖北省、北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、江西省、山东省、河南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等联盟地区委派代表组成，在国家医保局指导下，代表上述地区相关医药机构开展中成药及相关药品集中带量采购。其中，湖北省医保局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施，相关公告由联合采购办公室发布。本次集中带量采购周期为2年，视情况可延长，包含复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素、接骨七厘、乐脉、脉管复康、脑安、藤黄健骨、香丹、心可舒、醒脑静、鸦胆子油、银杏达莫、银杏叶提取物、振源共16个品种。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)