中国食品药品网讯 国家药监局和市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》；国家药监局发布第六十批仿制药参比制剂目录；头孢唑林注射剂说明书修订……9月28日—10月11日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局和市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作的规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。

2.国家药监局发布公告，决定对头孢唑林注射剂（包括注射用头孢唑林钠、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。修订涉及不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药、药物相互作用等内容。

3.国家药监局发布公告，决定自2022年11月1日起发放药品电子注册证。药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。

4.国家药监局发布关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告，自2022年11月1日起实施。电子证明及电子批件具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

5.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十批），涉及拉米夫定多替拉韦片等药品。

6.国家药监局综合司就《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，对放射性药品注册申请给予优先审评审批；优化审评机制，体现放射性药品特殊性。征求意见截止日期为2022年10月31日。

7.国家药监局药品评价中心发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》。自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请按《要求》提交资料。《要求》指出，申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。申请人需对申请资料的真实性负责。

8.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》，该指导原则主要适用于在我国研发的具有滥用潜力的创新药和改良型新药。

9.CDE发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》，旨在不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价。

10.CDE就《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则旨在为开展肿瘤治疗性疫苗的研发和注册申报的申办者提供关于早期探索性临床试验及确证性临床试验的研究建议，不适用于预防和治疗传染病的疫苗、诱导或增强非特异性免疫反应的产品、预防或降低无既往同种肿瘤病史患者的肿瘤发病率的产品以及直接靶向杀伤肿瘤细胞的过继性免疫治疗产品（如T细胞或NK细胞产品）。

11.CDE就《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》（征求意见稿）等公开征求意见。以上征求意见时限为自发布之日起1个月。

12.CDE公示化学仿制药参比制剂目录（第六十三批），涉及盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂等药品。公示期限为2022年10月9日—20日。

13.CDE网站公示20个仿制药一致性评价任务，涉及制霉菌素片等药品。（截至10月11日） 

产品研发上市信息

1.国家药监局批准3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市。该药品用于寒湿郁肺所致疫病，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

2.国家药监局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。

3.国家药监局发布4期药品批准证明文件待领信息，共包括181个受理号，涉及湖北科伦药业有限公司等企业。（截至10月11日） 

4.CDE承办受理72个新药上市申请，包括人源化神经生长因子抗体注射液等药品。（截至10月11日） 

5.复星医药发布公告称，其控股子公司Hengenix Biotech, Inc.收到美国食品药品管理局（FDA）关于同意HLX07(即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)用于治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）进行临床试验的函（IND 编号：163238）。

6.同仁堂发布公告称，其分支机构同仁堂制药厂四个产品“时疫清瘟丸、养阴清肺丸、苏合香丸、巴戟天寡糖胶囊”获得加拿大天然健康产品注册。

7.天津天药发布公告称，收到欧洲药品质量管理局签发的关于琥珀酸甲泼尼龙原料药的欧洲药典适用性认证证书。

8.丽珠医药发布公告称，其全资子公司丽珠制药厂生产的注射用艾普拉唑钠及艾普拉唑肠溶片获批在印度尼西亚上市。

9.永安药业发布公告称，公司一种全回收处理牛磺酸母液的方法和生产系统收到美国专利商标局颁发的一项专利证书。

10.常山药业发布公告称，公司药品依诺肝素钠注射液获得土库曼斯坦卫生和医疗工业部签发的药品注册证书。

11.众生药业发布公告称，收到美国专利商标局颁发的专利证书。专利名称：一种作为FGFR4抑制剂化合物的盐型、晶型及其制备方法。

医药企业观察

1.现代制药与山东朗诺签署《药品上市许可转让合同》，山东朗诺将其所研发的阿普米司特片（10mg、30mg）上市许可及相关权益转让给现代制药。

2.先声药业与西班牙生物制药公司Almirall S.A.于2022年9月28日签订授权协议。根据该协议，先声药业授予Almirall公司在大中华以外地区开发和商业化自身免疫领域候选药物SIM0278的独家权益。先声药业将收取Almirall公司1500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业化里程碑付款(包括部分销售里程碑)；另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。先声药业将保留该产品在大中华地区的所有权益。

3.九强生物发布公告称，利用自有资金在湖南省设立了全资子公司湖南九强生物技术有限公司。该子公司已经完成工商注册登记并取得营业执照。

4.10月6日，艾美疫苗在港交所正式上市。艾美疫苗是一家全产业链疫苗公司，已拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗。根据招股书，该公司本次IPO募集资金将主要用于推进在研疫苗的研发及持续丰富疫苗管线，以及为建设新生产设施提供资金支持等。

5.君合盟生物宣布完成A1轮融资，本轮融资由通化国投与光点资本共同领投。本轮融资资金将主要用于该公司在研产品管线快速推进以及GMP商业化生产基地的建设。

药品集中采购

1.海南省医保局发布《关于落实国家和省际联盟组织药品集中带量采购工作的预通知》。通知指出，国家集采第七批预计于10月底前后印发实施方案，于11月底前后正式执行中选结果。广东省际联盟西药、中成药、常见病慢性病药品集中带量采购，计划于10月底前后完成待分配量确认，于11月底前后印发实施方案，12月底前后分批次执行中选结果。八省二区省际联盟第四批（辽宁省牵头)集采和湖北中成药联盟集采（第二批)，按照联盟统一步骤实施。

2.北京市医保局发布《关于公示第一、二、四批国家集采药品接续相关产品报价上限有关事宜的通知》。通知要求，有国家集采到期后省级或省际联盟带量采购中选价格的产品，以该产品带量采购最低中选价格作为报价上限。无国家集采到期后省级或省际联盟带量采购中选价格的产品，其中属于上一轮国家集采中选产品的，以该产品上一轮国家集采中选价格作为报价上限；其他产品以同组产品带量采购中选价格的最低价作为报价上限。

3.河南省医保局发布《关于做好第七批国家组织药品集中采购中选结果落地实施相关工作的通知》，自2022年11月1日起执行。涉及范围为国家联采办公布的第七批国采中选结果中明确的中选和备供河南省的药品。

4.河南省医保局发布《关于公示广东联盟P1拟备选药品认定结果的通知》，P1拟备选药品认定结果中，共包括化药249个品规，中成药42个；拟报量执行的常见病慢性病药品共277个品规。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)