中国食品药品网讯 近日，安徽省药监局发布《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》），以进一步规范相关备案工作，保证应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的安全、有效和质量可控，充分发挥医疗机构在中药传承创新发展中的“孵化器”作用。

　　《实施细则》明确了传统中药制剂的范围，并对安徽省内医疗机构中药制剂的首次备案、变更备案等内容做出具体要求。《实施细则》要求，医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负责。

　　《实施细则》鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发。处方来源于《古代经典名方目录》且医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的，或处方在该医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，或处方来源于《安徽省名老中医经验方》且能提供在本医疗机构内3年以上（含3年）使用历史的证明和不少于100例临床病例总结的，可免提交主要药效学试验资料及文献资料、单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料。

　　《实施细则》还对中药制剂备案的事中、事后监管进行了细化要求。安徽省药监局在接收备案资料后30日内，对品种符合备案范围、备案资料完整规范的，公开备案号及其他信息。通过备案的传统中药制剂，由医疗机构所在地的省药监局分局在3个月内组织对备案单位或委托配制单位开展首次备案后检查或延伸检查，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行检查。备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求配制的，则将根据《中华人民共和国中医药法》进行处罚。

　　此外，《实施细则》还包含了《传统中药制剂备案资料项目及要求》《传统中药制剂变更备案资料项目及要求》两个附件，分别对备案资料项目、变更备案事项资料项目做了详细介绍。（冯玉浩）

(责任编辑：张可欣)