中国食品药品网讯 近日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进甘李药业山东有限公司，了解企业如何借力监管服务，让“中国造”走向国际。

　　“在山东省药监局的监督指导下，我们以《中华人民共和国药品管理法》为核心，深入贯彻‘质量源于设计’的理念，构建了‘合规、质量、风控’三位一体的管控模式。”甘李山东副厂长宋玉平介绍，针对生物药研发、生产、注册合规要求极高的特点，甘李山东深度融合药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药物警戒质量管理规范（GVP），形成了覆盖药品全生命周期的质量管理体系。

　　随着生物医药产业全球化进程加速，推动国产药品“出海”成为企业发展的重要目标。面对欧美市场严格的准入门槛，山东省药监局坚持“严监管、优服务、促创新”，为甘李山东等企业提供优质服务。

　　宋玉平表示，山东省药监局通过政策宣讲会、线上培训等形式，及时传达最新的药品监管政策与行业规范，帮助企业精准把握法规导向。山东省药监局高效优化审批流程，结合法规符合性和企业实际需求，提高办事效率，助力企业合规、快速完成出口事项办理，助力甘精胰岛素等系列产品进入欧洲市场。此外，该局还提供技术指导，组织国家级检查员，按照中国药品生产质量管理规范和美国药品监管部门标准，对企业的生产、质量、仓储等环节进行帮扶指导，帮助企业少走弯路，有效提升了企业的国际合规能力。

　　未来，甘李山东将继续依托山东省药监局“有力度、有温度”的监管服务，坚守合规底线，持续深化质量管理体系建设，以更高标准推动中国生物药走向世界，助力山东生物医药产业高质量发展，擦亮“品质鲁药”的金字招牌。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)