中国食品药品网讯 国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》；国家药监局发布《关于23批次不符合规定化妆品的通告》；江苏省药监局发布《江苏省化妆品行政处罚裁量参考基准（征求意见稿）》……2022年10月16日至10月31日，化妆品行业的这些动态值得关注。

　　政策法规

　　1.国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），自2022年12月1日起施行。《检查要点》分别设置了实际生产版和委托生产版。其中，《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》共有检查项目81项，包括29项重点项目和52项一般项目；《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》共有检查项目24项，包括9项重点项目和15项一般项目。《检查要点》还明确了药监部门开展生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查的具体情形和相关判定原则。

　　2.江苏省药监局发布《江苏省化妆品行政处罚裁量参考基准（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，截止日期为2022年11月27日。该征求意见稿旨在进一步规范江苏省化妆品监管行政处罚自由裁量行为，保障各级承担化妆品监管职责的部门依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人或者其他组织的合法权益。

　　监管动态

　　1.国家药监局发布的《关于23批次不符合规定化妆品的通告》显示，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验，标示为广州即尚化妆品有限公司生产的立可雅黄金蜗牛嫩肤补水蚕丝面膜等23批次化妆品（含牙膏）不符合规定。国家药监局要求天津、河北、江苏、福建、广东省（市）药监部门对上述23批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药监部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

　　2.国家药监局发布的《关于1批次化妆品检出禁用原料的通告》显示，经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为委托方沈阳盛大菲同生物工程有限公司、受托方沈阳爱华化妆品有限公司生产的菲同精纯植物凝胶，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。国家药监局已要求辽宁省药监部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药监部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

　　3.江苏省药监局发布的《关于公布第三批江苏省化妆品不良反应监测评价基地的通知》显示，南京医科大学第四附属医院、江南大学附属医院、无锡市锡山人民医院、新沂市人民医院、苏州市中医医院、海安市皮肤病医院、淮安市第二人民医院、盐城市第一人民医院、盐城市中医院、扬州大学附属医院、镇江市第一人民医院、兴化市疾病预防控制中心等12家医疗机构被认定为第三批江苏省化妆品不良反应监测评价基地，承担化妆品不良反应监测、报告、评价以及宣传培训、技术指导等职责。

　　此外，江苏省药监局会同江苏省保健食品化妆品安全协会在线举办化妆品注册备案法规及生产质量管理规范培训班。参加培训的有全省负责化妆品备案管理、化妆品监管的工作人员，化妆品生产、经营、检测单位质量安全负责人、注册备案及生产质量管理相关人员。此次培训围绕化妆品备案管理和化妆品GMP设置七项课程：化妆品功效宣称评价、化妆品安全评估、化妆品备案工作实务、《化妆品生产质量管理规范》条款解读、净化车间及净化空调系统、工艺用水系统、净化环境监测及工艺用水检测。授课专家分别来自国家药监局食品药品审核查验中心、中国药科大学及生产企业。

　　4.福建省药监局在福州市举办全省化妆品监管人员培训班，来自各市、县药监部门的690名化妆品监管人员通过“线上+线下”相结合的方式参加了此次培训。培训班邀请了国家药监局化妆品监管司、浙江省药监局化妆品监管处及山东省食品药品审评查验中心专家，向参训人员讲授化妆品网络监管、化妆品注册备案管理概述和要点、《化妆品标签管理办法》解读及监管实务等实用课程。

　　5.海南省药品检验所按规定时限完成了所承担的2022年度国家化妆品安全风险监测任务和2022年度化妆品国家抽样检验任务。本年度海南省药品检验所合计完成国抽检验553批，其中，不合格产品6批;完成国家安全风险监测检验染发类产品101批，其中，问题产品4批，不判定产品12批。

　　此外，海南省药品查验中心于今年3—9月组织开展化妆品生产企业化妆品原料使用合规性专项检查，共完成24家化妆品生产企业的专项检查工作，完成2022年度化妆品原料专项检查工作任务。

　　6.云南省药监局药化注册处和云南省核查中心召集云南省食品药品监督检验研究院、云南省药品评价中心等单位召开全省首次化妆品安全高风险信息“直通车”检查工作例会。会上传达学习了《云南省化妆品安全高风险信息“直通车”检查办法（试行）》，各相关单位交流近期收集发现的化妆品安全高风险信息及其调查处置情况，并提出下一步监管工作建议。

　　7.宁夏回族自治区药监局按照国家药监局部署要求，自2021年10月起，利用1年的时间在全区范围内组织开展化妆品“线上净网 线下清源”专项行动。截至目前，专项行动工作已全面完成。专项行动期间，宁夏回族自治区药监局组织对4家化妆品电子商务平台经营者进行全覆盖监督检查，针对1家电子商务平台内化妆品电子商务经营者违规宣传面膜产品的问题，责令电子商务平台及时下架相关产品；各级市场监管部门对全区117家通过自建网站销售化妆品或提供相关服务的化妆品电子商务经营者进行全面检查，约谈企业8家，下达责令整改9份，对2家化妆品电子商务经营者经营化妆品违法行为进行立案查处。同时，线下检查各类化妆品经营者2147家，下达责令整改60份，立案查处86件。

　　产业观察

　　1.国家药监局网站发布1期化妆品决定书送达信息，共包括62个受理号，涉及科丝美诗(中国)化妆品有限公司等企业（截至10月31日）。

　　2.国家药监局网站发布1期化妆品不予批准决定书待领取信息，共包括108个受理号，涉及广州市诗琪化妆品有限公司等企业（截至10月31日）。

　　3.国家药监局网站发布5期化妆品批准证明文件送达信息，共包括220个受理号，涉及科丝美诗(中国)化妆品有限公司等企业（截至10月31日）。

　　4.国家药监局网站发布4期化妆品批准证明文件（变更、纠错）送达信息，共包括122个受理号，涉及（株式会社）艾思迪生命工学等企业（截至10月31日）。

　　5.国家统计局发布的数据显示，1—9月，全国化妆品品类销售额为2774亿元，同比下降2.7%。其中，9月份销售额为317亿元，同比下降3.1%。

　　6.近期，贝泰妮、上海家化、华熙生物、珀莱雅、丸美股份等多家化妆品企业发布2022年第三季度财报，上述企业营业收入均较上年同期有所增长。（谯英固整理）

(责任编辑：杨柳)