贵州召开集采中选药品风险会商会议

  • 2022-11-10 18:17
  • 作者:刘新杨
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 近日,贵州省药监局组织召开药品质量安全风险会商会议,专题研究部署全省集采中选药品质量监管工作。会议听取了各业务处室(单位)对全省各层级集采中选药品的监管执法情况,按照“一企一档”“一品一策”方式分析了风险隐患和应对措施,部署了下阶段重点工作。


  会议指出,集采中选药品和中选企业复杂多样,存在低价中选质量风险、变更管理合规风险、稳定可靠供应保障风险持续增长的问题。药品监管部门要高度聚焦上市后变更审评审批环节,保证合法合规;在监督检查中要针对性制定检查计划和方案,细化检查要点,及时发现违法违规行为。


  会议要求,要持续对集采中选药品采取有效风险控制。在注册环节要紧盯集采中选药品相关变更,严格审核企业提交变更事项,对企业提交药品年度报告中的报告类变更进行审核,充分开展变更风险评估工作;生产环节要严格依法制定监管计划,确保对集采中选药品开展全覆盖监督检查,重点关注企业变更管理、药品GMP规范执行情况,对检查出的一般问题缺陷督促、指导企业及时整改,发现严重问题缺陷和违法违规行为移送稽查进一步调查处理;抽检环节要在全覆盖抽检的基础上,对集采中选药品加大抽检频次;不良反应监测环节要持续关注涉及集采中选药品的不良反应报告,发现异常不良反应或聚集性信号,及时开展安全性评估,采取相应控制措施;执法办案环节要对涉及集采中选药品相关的案件要从快从严办理,对违法违规企业实施最严厉的处罚,并及时公开处罚信息,形成震慑效应。


  会议强调,药品监管部门要认真履行监管职责,持续强化集采中选药品质量监管,督促中选企业夯实质量主体责任,确保药品质量安全,更好服务人民群众健康需求。(刘新杨)


(责任编辑:王哲涵)

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