中国食品药品网讯　国家药监局发布《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》化妆品补充检验方法的公告；国家药监局综合司公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见；国家药监局发布《关于45批次不符合规定化妆品的通告》……2022年11月16日—11月30日，化妆品行业的这些动态值得关注。

　　政策法规

　　1.国家药监局批准《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》化妆品补充检验方法，该方法规定了化妆品中16α-羟基泼尼松龙的定性和定量测定方法，适用于膏霜乳类、液体（水）类化妆品中16α-羟基泼尼松龙的定性和定量测定。

　　2.国家药监局组织起草《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见，征求意见时间为2022年11月29日—12月9日。该规定从质量安全关键岗位要求、质量安全管理机制、监督管理等角度对企业如何落实化妆品质量安全主体责任进行了明确，鼓励化妆品经营者参照规定建立化妆品质量安全责任制，将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等化妆品质量安全责任落实到人。

　　3.国家药监局药品评价中心研究起草《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则（试行）（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，征求意见截止时间为2022年12月9日。该指导原则指出，注册人、备案人应当建立化妆品不良反应主动收集、报告、分析评价的监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人的质量安全负责人应当协助法定代表人、主要负责人承担化妆品不良反应监测管理职责。

　　4.广州市人民政府印发《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》（以下简称《具体举措》），提出优化完善普通化妆品备案的技术核查机制和决策机制；打造智能化、数字化检测平台，全面支撑化妆品科学监管；建立健全化妆品不良反应监测相关机制及评价体系等重点工作任务。《具体举措》同时指出，要促进化妆品产业高质量发展。制定出台广州市推动化妆品产业高质量发展的实施意见，通过建设“四个基地”（白云区美丽健康产业园、黄埔区南方美谷产业园、花都区中国美都创新产业园、从化区美都化妆品产业基地）、打造“六个商圈”（白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、长隆万博）、抓住“四个关键”（研发、检测、智造、品牌），构建化妆品全产业链高质量发展格局。

　　监管动态

　　1.国家药监局发布的《关于45批次不符合规定化妆品的通告》显示，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州赛丝化妆品有限公司生产的赛丝之秀润黑露（自然黑）等45批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定。根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、江苏省药品监督管理部门对上述45批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　　

　　2.广东省药监局发布的两期《关于化妆品监督检查的通告》显示，根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药监局对广东人和国妆生物科技有限公司等74家化妆品生产企业进行监督检查，责令其限期改正并进行依法调查处理。

　　同时，广东省药监局组织对广东惠晟检验科技有限公司进行有因检查。经现场检查发现，该公司存在检验过程、检验记录不符合要求等问题。依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条和《关于明确化妆品注册和备案检验检测机构监督管理有关事宜函》，决定暂停该公司的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。据了解，暂停检验信息系统使用权限期间，广东惠晟检验科技有限公司不得继续受理化妆品注册和备案检验申请。该公司应当对存在的问题进行整改，整改材料报广东省药监局审核，经审核认为整改符合要求的，方可恢复该公司的检验信息系统使用权限。

　　3.广州市市场监管局发布一则行政处罚信息显示，广州市美度化妆品有限公司生产的美度染发膏（紫红色）和美度染发膏（栗子色）在抽检中，被检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对氨基苯酚、间氨基苯酚、N，N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐。该公司因涉嫌生产未经注册的特殊化妆品等违法行为，被处罚没收违法所得603元，罚款8.5万元。

　　4.为加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，广东省梅州市市场监管局自去年10月以来，在全市组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，规范化妆品网络经营市场秩序。专项行动中，全市共检查线下化妆品生产经营店铺1279家次，线上化妆品经营企业321家次，立案5宗；完成线上抽检10批次、线下60批次抽验，结果全部合格。

　　5.为帮助企业在新原料申报过程中更加高效合规，不断提升化妆品原料创新能力，福建省药监局指导该省特殊食品与化妆品协会举办“化妆品新原料申报”公益公开课，省内外化妆品生产经营企业代表上千人参加了线上培训。本次培训邀请了中贸合规中心资深讲师授课，主要围绕化妆品新原料备案趋势、化妆品新原料备案流程和资料清单、化妆品新原料备案常见问题等内容进行了深入讲解，并对行业人员申报过程中遇到的困难问题进行解答。 

　　6.江苏省药监局召开全省化妆品备案管理工作会议，总结今年全省化妆品备案管理工作，部署安排下阶段化妆品备案管理工作任务。会议强调，要完善工作机制，坚持保障安全与提升效率并重的原则，不断优化备案管理的体制机制，落实备案后技术核查相关工作职责。合理配备备案资料审核人员，提升备案资料技术核查能力，确保达到国家药监局备案工作质量抽查合格率。

　　7.浙江省、福建省、安徽省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区等药监局分别发布公告，拟取消在2022年6月30日内未按规定提交年度报告，未能证明符合法律法规、强制性国家标准和技术规范情况的4155件、4903件、2284件、3290件、85件国产普通化妆品备案。在公示期内，若未收到异议或经依法审核异议未被采纳的，将取消名单中化妆品备案。此外，福建省药监局发布公告，因许可证有效期届满未申请延续，对漳州会理日化用品有限公司、漳州市龙文区欧诗琪化妆品有限公司《化妆品生产许可证》予以注销。

　　8.近日，江西省全面建设幸福江西专项办对江西省药监局化妆品“线上净网线下清源”专项行动工作给予充分肯定。据了解，江西省自2021年10月至2022年10月在全省范围内组织开展了化妆品“线上净网线下清源”专项行动，专项行动中，全省出动执法人员4810人次，检查企业1766家次，抽检网销产品300批次，下达责令整改351份，约谈企业111家，立案查处89件，移送公安4件。同时，江西省药监局组织开展线上线下化妆品安全培训260余场次，发放各类宣传材料3万余份。

　　产业观察

　　1.国家药监局网站发布3期化妆品批准证明文件（变更、纠错）送达信息，共包括193个受理号，涉及广州市梵高精细化工有限公司等企业（截至11月30日）。

　　2.国家药监局网站发布2期化妆品批准证明文件送达信息，共包括36个受理号，涉及（株式会社）资生堂等企业（截至11月30日）。

　　3.国家统计局公布2022年10月社会消费品零售数据。从化妆品类零售总额来看，2022年1月—10月，化妆品类零售总额为3084亿元，同比减少2.8%。其中10月份化妆品类零售总额为309亿元，同比下滑3.7%。

　　4.上海相宜本草化妆品股份有限公司与中金公司签订上市辅导协议，再次冲刺A股上市。相宜本草曾于2012年递交A股上市招股书，拟募集资金超7亿元，但此后主动撤回IPO申请。此次也是相宜本草时隔10年后再冲A股市场。

　　5.逸仙电商发布的2022年第三季度财报显示，该季度营收8.58亿元，同比减少36.10%；毛利为5.91亿元，同比减少35.16%；净亏损为2.11亿元。逸仙电商2022年第三季度研发费用为0.34亿元，同比减少5.40%；销售及营销费用为5.65亿元，同比减少38.02%；一般及管理费用为1.95亿元，同比减少16.82%。（杨柳整理）

(责任编辑：杨柳)