中国食品药品网讯 近期，随着疫情防控形势的迅速变化，新冠防治药品，特别是感冒、退热、止咳和抗病毒类药品需求量显著增大。为加强新冠防治药品质量监管，满足人民群众用药需求，湖北省药监局近日对省内26家重点生产企业开展派驻督查工作，深入了解企业防疫工作和产能产量情况，协调解决企业实际困难，助力企业防疫药械保质保量满足市场供应。

　　提质增效保供防疫药品。湖北省药监局选派、派驻督查组对武汉人福药业有限责任公司等26家新冠防治药品重点企业实施“一企专班”“一企一策”“一品一档”管理，推动企业严格药品生产质量管理，稳产保供应。派驻督查工作重点围绕“一保两协调”，即保药品质量、协调企业困难问题、协调产品市场供应，督促企业加大生产，保障市场供应。近期，布洛芬和对乙酰氨基酚等药品制剂市场需求旺盛，省内多家药品生产企业拟采购原料药，重新恢复相关药品制剂的生产销售。为支持企业快速恢复生产，尽快通过药品注册审批备案，湖北省药监局特事特办，优化工作流程，将企业试生产与注册现场核查串联模式调整为并联模式，在企业试生产过程中派出检查组同步开展药品注册现场核查，在确保药品质量安全的前提下，助推布洛芬、对乙酰氨基酚等药品制剂的供应保障。12月15日晚，湖北省药监局为人福普克药业（武汉）有限公司布洛芬胶囊国内生产线核发紧急生产许可证。从企业当天16时30分申报，到20时30分获证，仅用时4小时。该企业获证投产后，布洛芬胶囊的产能将扩大4倍，由现有的15万瓶/天扩产到60万瓶/天（每瓶20粒）。

　　靶向服务抗原检测试剂生产企业。为助推全省新冠抗原检测试剂产品尽早获批上市，湖北省药监局积极召集新冠抗原检测试剂生产企业参加培训会。一是瞄准抗原市场保供需求，审评中心审评员讲解了新冠抗原试剂申报初审及审评要点，3家武汉产新冠病毒抗原检测试剂盒相继获批的企业代表（明德生物、生之源和佰奥达）作了研发及注册申报的经验分享，现场解答研发注册中的若干问题，并建立后续的沟通交流渠道。二是组织专人对接，全程跟踪服务。审评中心根据各相关企业申报进度的时间表和路线图，实行点对点的全程跟踪服务。针对武汉璟泓科技股份有限公司提出申报资料初核需求，立即派专人对接给出初核意见，并对企业规范申报资料进行详细地指导。武汉生之源生物科技股份有限公司总经理甘华铭表示，湖北省药监局各级领导积极关切，在企业开设新厂、新增地址、法规辅导、联络委托方等方面，提供了非常多的资源和帮助，并在后续的审核，流程审批等环节，优先处理，夜以继日地指导帮扶，目前企业积极备料，通过预定，锁定产能，连轴生产、不中断、不休息，一周后日产能可以达到600万，两周后可达1200万左右。

　　加快推进疫情防控类医疗器械审评。为保障当前疫情防控类医疗器械市场需求，湖北省药监局强化履职担当，持续加快推进疫情防控类医疗器械审评。本月已完成医用防护类医疗器械产品注册审评20多件。一方面提供精准帮扶，指导企业有序扩大生产。对于需要增加注册地址，增加产品规格型号，提供精准指导，快速办理；另一方面线上线下全天候答疑，指导企业高效注册。针对企业需求，对于首次注册过程中各类验证研究疑惑开展线上咨询服务、实地指导、专家辅导等便企举措、解决难题，对内通过豁免检查、压减时限等优化程序，不断提升工作效能，提升企业获得感，全面助力常态化疫情防控和经济恢复重振。

　　据了解，自12月3日以来，湖北省药监局党组坚决落实省委省政府关于全力支持抗疫短缺药品快速扩产上市的重要指示精神，组建以主要负责人牵头的药品保供工作专班，启动应急审评审批通道，坚持部门协同联动、特事特办、急事急办。对重点保供企业实行领导带队、驻点帮扶。已先后紧急研究、容缺办理了真奥金银花口服液委托生产，宜昌人福药业有限责任公司的布洛芬片增加包装规格，佰奥达抗原检测试剂生产许可，生之源、睿奇生物增加抗原检测试剂生产地址等近10件审批事项，平均用时不到1个工作日。12月16日，省药监局分管领导走访国药中联药业，了解到该公司抗疫药品金叶败毒颗粒想扩产增能，需要办理生产设备变更许可。当即联系省药监局相关处室，对企业前期开展的工艺和设备验证进行了现场核实，表示可立即批准其变更申请，并实行产品放行，大大压缩了审评时限。

　　湖北省药监局主要负责人表示，下一步，派驻督查工作将督促企业严格药品生产质量管理，牢牢守住安全底线，指导和协调解决企业增线扩产、原辅料变更备案、产品恢复生产等，推动企业稳产增产。（叶子 袁福国）

(责任编辑：常靖婕)