北京市药品审评检查中心跑出新冠治疗相关中药审评、检查“加速度”

  • 2022-12-27 16:07
  • 作者:高敏 刘鹤
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 为保障新形势下疫情用药需求,近日,北京市药品审评检查中心(以下简称中心)认真贯彻落实市委市政府、市药监局决策部署,快速响应、多措并举,全力助推本市新冠治疗相关中药的扩产、增产,跑出中药审评、检查“加速度”。


图为中心组织对同仁堂科技进行颗粒剂GMP符合性检查。

图为中心组织对同仁堂科技进行颗粒剂GMP符合性检查。


  进入12月份,中药企业为保障新冠治疗相关中药供应,集中出现新建或改建生产线情况,中心快速响应,全面提升中药扩产、增产审评检查速度。一是开展对口服务,指定专人对接企业,及时了解企业所求所需,为企业中药品种变更生产场地沟通交流、行政审批以及GMP符合性检查提供前置技术指导。二是早期介入,同步开展技术审评和GMP检查,及时办理或是选派检查组开展申请事项核查、检查,争分夺秒。三是创新工作方式方法,开展合并检查、视频检查,为企业减负,为监管增效。四是加强跟踪服务,对企业整改纠错全程指导,同步审核,全力护航企业申请事项办结、转交。


  中心克服疫情的冲击和影响,前赴后继,截至目前,共完成3个品种的沟通交流及行政许可、2家企业的GMP符合性检查。下一步,中心将持续推进服务措施,优化升级服务举措,为全力保障新冠治疗相关中药平稳供应不懈努力。(高敏 刘鹤)


(责任编辑:常靖婕)

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