中国食品药品网讯 日前，云南省药监局印发《关于进一步加强医用氧监督管理的通知》（以下简称《通知》），保障全省疫情防控用医用氧生产质量安全。

　　《通知》规定，药品监管部门要加强对医用氧生产环节监督检查，压实企业质量主体责任，重点检查医用氧生产企业执行药品GMP和注册要求的情况；督促医用氧生产企业严格执行药品GMP和相关附录的要求，按照注册的工艺流程进行生产和灌装，最大程度降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。严格履行企业主体责任，加强产品质量放行管理，医用氧生产企业必须严格按照法律法规和GMP的要求规范操作，按照申报的生产工艺进行医用氧的生产、分装，并严格按照《中华人民共和国药典》（2020年版二部）进行全项检验。

　　《通知》要求，当地医用氧生产企业要加强医用氧供应的管理，用于运输医用氧（液氧）的槽车必须专用，每次供应医疗机构时，应将医用氧（液氧）检验合格报告交医院验收，一车一证；瓶装医用氧必须使用专用瓶，瓶上应有合格证，并标明生产企业、批号等。加强产品的可追溯性管理，进一步完善企业生产销售的记录台账，明确产品来源、数量及流向，保证产品的可追溯性。医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，应当符合安全效期及产品效期相关规定。医用氧（气态）生产企业必须严格按照国家有关要求，从合法渠道购入医用氧原料，确保原料供应商具备合法资质及药品批准文号，如被发现存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，云南省药监局将依法进行严肃查处。要加强医用氧保供保质保安全工作，充分认识保障疫情防控产品质量安全的重要意义，加强产品全生命周期质量管理等。（殷芝）

(责任编辑：张可欣)