药品监管能力事关药品监管事业长远发展，是一项基础性、全局性、战略性工作，对推进中国式药品监管现代化具有重要意义。日前召开的2023年全国药品监督管理工作会议全面贯彻落实党的二十大精神，对提升监管支撑保障能力作出部署和要求。全国药监系统要深刻认识推进提升药品监管能力的重要意义，进一步结合实际全面夯实监管基础，为药品监管事业改革发展提供坚强支撑。

　　提升监管支撑保障能力，要健全完善法规标准体系，提升监管法治化水平。法规制度是监管工作的准绳。过去五年，国家药监局全面完成《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，发布12部规章，颁布实施2020年版《中国药典》，新的药品监管法规体系搭建完成，监管法治保障不断强化。新的一年要进一步以良法促善治、标准促创新，坚持系统性、整体性、协同性、时效性，全力推进“两品一械”规范性文件制修订，持续完善配套规章制度，继续实施标准提高计划。要推动制定新的行政处罚裁量适用规则，加强对基层监管执法的指导，鼓励各地探索检查稽查合一，提高监管执法效能。

　　提升监管支撑保障能力，要大力发展智慧监管，提升监管信息化水平。智慧监管是顺应科技发展、提升监管效能的重要手段。新的一年要继续坚持信息化引领，强化科技赋能，不断拓展大数据分析利用，以数字化手段提升监管精准化水平。要强化药品全生命周期数字化管理，健全药品信息化追溯体系，完善药品品种档案，推动建立安全信用档案，推进监管信息系统互联互通，加强全国监管执法信息共享，让信息化成为引领药品监管现代化的关键动力。要推动建立线上线下一体化监管体系，构建横向协作、纵向联动、标准规范的信息化监管机制，以现代化信息技术促进监管效能提升。

　　提升监管支撑保障能力，要打造科学权威的技术支撑体系，提升监管科学化水平。技术支撑能力是提升药品监管能力的关键。新技术带来新挑战，开展监管科学研究是破题关键一招。新的一年要把监管科学研究放在监管工作全局中谋划和推动，研究制定药品监管科学行动计划“十四五”规划及实施方案，组建监管科学研究专家工作组，扎实推进药品监管科学全国重点实验室及局重点实验室建设，加快开发应用新的监管技术手段和工具。要继续加强技术审评、检验检测、核查检查、药物警戒等技术支撑能力建设，优化药品审评机构设置，充实专业技术审评力量，组织开展检测机构检验能力验证，完善“两品一械”检验检测体系，加强药物警戒能力建设，落实药品上市许可持有人警戒主体责任。

　　提升监管支撑保障能力，要持续深化国际合作，提升监管国际化水平。近年来，国家药监局持续加强国际交流与合作，不断为全球药品监管贡献中国智慧和中国力量。新的一年要继续坚持大国格局、全球视野，积极参与全球药品安全治理，主动参与国际标准制定，推动国际标准和技术指导原则的转化实施。扎实做好疫苗国家监管体系评估（NRA）后续有关工作，持续推进加入药品检查合作计划（PIC/S）工作，做好全球医疗器械法规协调会（GHWP）换届竞选工作，不断增强中国药品监管在国际舞台上的话语权和影响力。要鼓励支持我国医药企业走出国门，推进更高水平的对外开放和更高质量的国际合作。

　　中流击水不停棹，千钧重任再出发。党的二十大为药品监管事业发展指明了方向，全系统要充分认识提升监管支撑保障能力的重要性和必要性，坚持以科学、严谨、规范的监管，全力保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展，奋力谱写药品监管事业发展新篇章。

(责任编辑：张可欣)