中国食品药品网讯 2022年是海南自贸港全岛封关运作准备的关键之年，也是药品安全监管创新发展和生物医药产业高质量发展的重要战略机遇期。海南省药监局坚持深化制度创新、强化风险防控，持续为海南自贸港药品安全和产业发展保驾护航。

　　海南省药监局持续优化临床急需进口药械政策，以立法形式对博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）施行医疗药品一体化监管，推行“审批入园”“审批放量”“便捷带药离园”制度，不断提升特许药械审批效能和监管水平。截至2022年底，特许药械国内首例使用品种达278种（医疗器械183个、药品95个），审批数量同比增长1.8倍；备案32种特许药品3500余人次带离乐城先行区使用，带药离园人数同比增长504%。乐城先行区初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。同时，深入推进临床真实世界数据应用试点，推动印发《开展药品真实世界数据研究工作实施办法》和《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）》，推动试点工作步入规范化、长效化轨道。截至目前，累计24个国际创新药械品种纳入试点，其中2022年推动注射用盐酸曲拉西利等6个试点品种加速获批上市。

　　海南省药监局强化顶层设计，全面加强药品监管能力建设。推动省政府办公厅印发《海南省全面加强药品监管能力建设实施方案》。推动海南省药品安全委员会、集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组成立，统筹药品安全的组织协调，形成药品安全跨部门、跨区域监管合力。推动海南省药品安全委员会印发《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划（2022—2024年）》，提出30项重点任务，明确力争经过三年努力，建成与海南自贸港相适应的药品安全责任、法规制度标准等“七大药品安全治理体系”。深入开展“能力提升建设年”活动，通过实战化大培训、专业化大练兵、特色化大比武，实现个人政治和业务能力同步提升，省、市（县）监管服务能力同步提升，监管部门监管能力和企业质量管理能力同步提升。

　　此外，海南省药监局联合海口海关坚持推进进口药品通关便利化，强化药品质量事中事后监管，对标国际主要自由贸易港药品监管和通关经验，运用海南自贸港法规制定权，以“小切口”立法形式依法制定《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》，从取消进口药品通关单、药品进口申请备案时间提前至进口药品启运环节、免费为企业提供进口药品通关凭证三方面便利进口药品通关。

(责任编辑：常靖婕)