中国食品药品网讯 2022年，河南省药监局创新监管机制，实施疫苗质量监管提质增效专项行动，筑牢疫苗质量安全“拦河坝”；精准高效服务，聚力推进中药传承创新发展，服务多项抗疫药品、医疗器械产品获批上市；转变监管方式，全面完成药品智慧监管“千里眼工程”基础性工作，实现药品智慧监管“提效能”。

　　河南省药监局创新构建统筹监管、分局日常监管、驻厂检查员嵌入式监管的三级疫苗生产监管工作机制，合力筑牢疫苗质量安全“三道拦河坝”，抓实统筹监管，实施疫苗质量监管提质增效专项行动；组织开展飞行检查、GMP符合性检查，深化安全风险精准治理和全程管控；监管分局强化日常监管，紧盯生产工艺变更、生产全过程记录、新建厂房和新增车间等重点领域和关键环节，精准开展常规检查；驻厂检查员深化嵌入式监管，严格执行省药监局制定的疫苗生产企业派驻检查员工作手册，全程跟踪企业各部门缺陷整改、变更控制、偏差处理等情况，及时研判报告风险，督促企业狠抓整改，派驻检查规范化和实效性不断提升。

　　河南省药监局聚力推进中药传承创新发展，编制发布《河南省中药饮片炮制规范（2022年版）》，推动破解涉艾灸疗类产品合法性难题，注册15个灸疗器具产品，完成中药配方颗粒生产备案358个、跨省销售备案1430个，吸引同仁堂药业、华润三九等知名药企来豫发展；强化政策支持和专班服务，全力推动国内首个口服小分子新冠病毒感染治疗药物阿兹夫定片上市量产，位列河南省近年来“十大创新成果”之首；华兰生物儿童四价流感病毒裂解疫苗获批上市，安图生物新冠病毒抗原检测试剂盒获准注册，填补了河南省相关产品空白；河南省跨境电商零售进口药品试点首单落地，河南郑州药品进口口岸获批增加中药材进口事项。

　　同时，河南省药监局聚焦转变监管方式、提升监管效能，围绕破解监管任务与监管力量不匹配的矛盾，深入探索推进药品智慧监管。2022年6月，全面完成药品智慧监管“千里眼工程”基础性工作，实现了对全省在产药品制剂生产企业、药品批发企业和零售连锁总部、第三类医疗器械和疫情防控类医疗器械生产企业的远程监管全覆盖，采取摄像头实时监控、质量关键数据即时上传、远程移动终端随时检查的方式全面推行远程监管。截至2022年12月，全省1229家药械企业接入摄像头14800个，累计上传质量关键数据20余万页，开展药械企业远程检查5737家次，药品监管效能和企业质量管理能力显著提升。

(责任编辑：常靖婕)