浙江省药监局发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序

  • 2023-02-07 10:38
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯  近日,浙江省药监局发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》(以下简称《特别审查程序》)《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》(以下简称《优先审批程序》)《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》(以下简称《应急审批程序》),以加快创新和临床急需医疗器械上市审批,促进新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。


  《特别审查程序》适用于具有技术创新和领先优势的产品,或者具有显著的临床应用价值的产品等。对进入创新医疗器械特别审查程序的产品,省药监局及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。产品获批后注册证备注栏注明“浙江省第二类创新医疗器械”。


  《优先审批程序》适用于诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病或者专用于儿童的医疗器械,以及列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。对进入优先审批程序的产品,,省药监局及相关技术机构应当优先安排检验、注册受理、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作,以达到尽快上市满足临床需求目的。


  《应急审批程序》适用于突发公共卫生事件应急所需,且在浙江省内尚无同类产品上市,或虽在浙江省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经省局确认的省内第二类医疗器械的审批。省局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况,决定启动及终止应急审批程序的时间。应急审批程序启动后,浙江省各级药监部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的检验、注册受理、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。应急审批医疗器械注册证的有效期原则上不超过1年。(郭婷)


(责任编辑:常靖婕)

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