中国食品药品网讯 2023年1月21日除夕，广州市民已沉浸在喜庆团聚、迎接新春佳节的浓烈气氛中，广东省药品检验所安评中心的实验人员却依然围绕着实验室忙碌着。他们无暇准备节日，而是全身心投入到精心饲养和观察每一只实验动物，为新冠疫苗的安全性评价检验工作而认真准备着。为了全力开展新冠疫苗安全性评价检验工作，整个春节假期，他们都将在动物房的灯光下度过。

　　1月24日，大年初三，广东省药品检验所总部检验大楼9楼的生物制品室，只有门外摆放的年桔传递出一丝丝年味儿，但这丝毫不影响技术骨干蒋玉辉博士在这个实验室紧张地开展成纤维细胞生长因子效价测定。

　　1月26—27日，大年初五、初六，安评中心阮浩澜、生物制品室穆矛博士及其他同事也加入到检测珠海丽珠单抗生物技术有限公司送检重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（CHO细胞）的效价评价工作。穆矛介绍说，按照国务院联防联控机制要求，新冠疫苗批签发机构要在申请受理后21个自然日内完成每批次上市疫苗的资料审核、第三方检验和报告签发。疫苗效价是新冠疫苗质量标准中一个重要的检验项目，需要进行动物实验，通过连续动物免疫并采血分析检定来检测疫苗样品的免疫效果。自2021年承担新冠疫苗第三方检验任务以来，因签发时限紧，药检所工作人员周末和节假日加班成为常态。

　　据悉，1月10日，广东省药品检验所受理了珠海丽珠单抗生物技术有限公司申请的20批重组新冠融合蛋白疫苗第三方检验，检验报告必须在1月31日前发出，检验期限正好跨越春节。穆矛是山东人，这两年开展新冠和疫苗突发事件检验工作，春节都没能回家看望父母，今年依然坚守岗位。穆矛说：“只要我们的坚守能保障药品安全监管，那么苦点累点也值得，这个春节也会过得更有意义，对此家人也很理解和支持。”穆矛也因在保障人民用药安全和服务产业发展等方面突出表现，2022年1月获评为“全国药监系统先进个人”。

　　据介绍，广东省药品检验所于2021年获得新冠灭活疫苗批签发授权并开展第三方检验工作，是全国第三家获得授权的省级新冠疫苗批签发机构，也是当时唯一一个辖区内还没有新冠疫苗上市就获得授权的省级批签发机构，当年就完成新冠疫苗主检任务818批3.5亿剂，协检任务2203批7.4亿剂，相关工作得到国家药监局高度评价。2022年，广东省药品检验所又率先成为实现辖区企业生产所有疫苗品种批签发能力项目全覆盖的省级药检机构，并以“零缺陷、全满分”顺利通过中检院组织的重组新冠病毒融合蛋白疫苗等3种疫苗的批签发机构授权远程评估。

　　据广东省药品检验所副所长邓锋介绍，疫情期间，该所先后制修订了《新冠病毒疫苗批签发工作指南》《生物制品批签发程序》《新冠疫情防控期间保障疫苗批签发工作预案》等系列文件，即便在疫情最严重的时期也确保业务不断档，全部新冠疫苗检验任务保质保量在21天时限内完成。今年春节前，广东省药品检验所专题研究春节期间涉疫药品的检验保供工作方案，除保障好新冠疫苗检验外，所有涉疫重点产品都纳入春节不断档检验品种范围。根据国家和广东省药监局关于涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案部署，广东省药品检验所全力做好新冠疫苗、防疫类用药检验检测保障工作，2022年共完成包括珠海丽珠重组新冠疫苗及感冒类用药、进口中成药等防疫药品检品量21403批件，同比增长7.0%。（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)