近年来,“两法两条例”及其配套规章的发布实施，搭建了新时代“两品一械”监管法律法规体系的“四梁八柱”。在此背景下，为了更好地促进药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化，中国药品监督管理研究会与上海市食品药品安全研究会共同筹划，以年度报告形式编撰出版《药品监管前沿研究》，以问题为导向，切入当前药品监管实践热点，重点聚焦产业发展痛点和政府监管难点，着力寻求化解路径并提出相关对策方案。近日，首册年度报告《2022药品监管前沿研究》付梓成书。

　　主编简介

　　张伟，中国药品监督管理研究会会长，主任药师，享受国务院特殊津贴；现兼任国家发展改革委第二届战略性新兴产业专家咨询委员会专家、《中国药品标准》主编、《中国新药杂志》《中国药物评价》和《临床药物治疗杂志》副主编；曾任原国家食品药品监督管理局药品注册司司长、国家药典委员会秘书长等职。执行主编简介

　　唐民皓，上海市食品药品安全研究会会长；现兼任上海市人民政府立法咨询专家、上海市药品监督管理局法律顾问、中国药科大学国际商学院兼职教授、沈阳药科大学监管科学研究院专家委员会委员、中国医药商业协会政策顾问、上海创奇健康发展研究会监事、中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁员；曾任原上海市食品药品监督管理局副局长、中国卫生法学会副会长。

　　编者推荐

　　2015年，国家以药品医疗器械审评审批制度改革为切入点，出台了一系列药品监管政策的重大改革举措。在此基础上，《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订《中华人民共和国药品管理法》颁布实施。随后《化妆品监督管理条例》和新修订《医疗器械监督管理条例》相继出台。在“两法两条例”的引领下，药品监管政策改革和创新步入快车道，一系列的监管配套政策陆续出台，药监领域法律制度体系的“四梁八柱”基本确立，药品监管制度体系建设逐步完善。但是，面对世界百年未有之大变局和全球医药科技的高速迭代和更新，如何顺应和契合医药产业高质量发展的迫切需求，如何吸纳和借鉴国际药品治理的成功经验，铸就符合我国国情的药品监管政策，业界有识之士仍有诸多改革设想和实践探索在酝酿之中。古人云“谋定而后动，知止而有得”，这意味着制定任何公共政策，须有前期周密准确和有预判的谋划为铺垫。反之就可能会走弯路，付出试错代价，甚至于贻误产业良性发展的机遇。因此，国家药品监管政策需要有前沿的研究探索，这恰恰也是智库基本职能之所在。

　　智库应当具有两方面功能：一方面要为政府制定监管政策做前期方案的调研、设计和布局，以助力政府科学监管；另一方面要吸纳产业对优化监管政策的诉求和建议，及时反馈至政府监管的决策层，以促进产业高质量发展。由此可见，智库应当承担起前沿探索者的角色，围绕国家监管政策的重点和走向，主动选择和设计前瞻性方案，“大胆假设，小心求证”，提出对于监管政策的思考和建议；同时，还应当将领域内监管政策的分析、思考和建议进行定期的汇集、编撰和发布，以满足政府部门、行业组织、研究机构和医药企业等各方面的需求。这也是组织编辑出版《药品监管前沿研究》的初衷。基于此，在中国药品监督管理研究会邵明立创会会长倡导下，在中国药品监督管理研究会的指导和策划下，上海市食品药品安全研究会积极承担起年度研究报告文集的组织编撰工作。

　　《2022药品监管前沿研究》收集了近两年中国药品监督管理研究会和各专委会以及上海市食品药品安全研究会组织开展的课题研究成果，也转载收录了近两年来一些专家学者在专业期刊登载的部分研究报告。根据编委专家会讨论和商议，本书分为学术理论、制度探索、产业前沿、监管决策、执法实践五个板块，共收录研究报告34篇。

　　专家推荐

　　近年来，医药行业多家机构和组织将行业相关最新统计数据、专题调研样本和市场商业信息等进行研究加工和分析，对发展趋势进行预测，并以年度蓝皮书或其他文集形式发布，成为医药企业规划产品线、谋划未来发展方向的一个重要信息来源。但专注于药品监管政策研究的年度报告文集却极为少见，本书在此背景下应运而生，及时地弥补了这一缺憾。

　　什么是“前沿”？即防御阵地最前面的边缘地带，比喻科学研究中最先进、最尖端的领域。那么，该用什么方法去研究“前沿”问题呢？书中收录的文章给出了指引方向：首先是以“问题”为切入点，提出问题，分析问题，探索解决问题的路径；其次是抓住重点，侧重于对国家和地方相关政策中正在探索且尚未最终决策的问题进行深入研究；再次是借鉴国际，积极吸纳先行国家的治理经验；最后是要能够影响决策，做好参谋角色，提出智库对于相关政策的思考和建议。

　　中国药品监督管理研究会和上海市食品药品安全研究会作为智库机构在探索“前沿”问题中扮演着重要的角色。为政府制定监管政策做前期方案的调研和设计，助力于政府的科学监管和执法效能提升；吸纳对监管政策的合理诉求和建议并反馈至决策层，为产业健康发展营造良好制度环境。因此，本书内容突出研究型智库的专业特点，聚焦重点问题，又全方位收集和汇总近年来涉及药品监管政策方面前瞻性研究成果，可为药品监管政策的研究和制定提供有参考价值的意见和建议。

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(责任编辑：张可欣)