武汉药品医疗器械检验所药物制剂质量研究与控制重点实验室（以下简称重点实验室）由武汉药品医疗器械检验所（以下简称武汉所）、华中科技大学和湖北一半天制药有限公司联合建设，于2021年2月获国家药监局认定。重点实验室持续关注高风险药物制剂的监管和产业需求，围绕吸入制剂、抗体药物和注射剂三类高风险药物进行科研攻关，积极申报各级科研课题，强化人才培养，推动高风险药物制剂的质量标准研究、检测技术研究及科研成果转化，努力构建“产-学-研-监”一体化发展格局。

科研攻关　为科学监管提供支撑

吸入制剂产业在我国起步较晚，近年来发展迅猛，现行质量标准水平与国际先进水平存在一定差距。重点实验室发挥武汉所作为口岸药检机构的优势，立足近三十年积累的吸入制剂研究成果，针对剂型特点，重点对吸入特性关键质量属性进行研究和评价。重点实验室参与了吸入用布地奈德混悬液等多个吸入制剂品种的国家标准研究工作及近40个进口吸入制剂品种的注册研究工作，并以药品监管工作为突破口，在风险预警方面进行创新性研究。2022年，武汉所依托吸入制剂国家药品监管任务，发现了相关药品存在的潜在风险，上报了两项药品安全风险问题及两个补充检验方法，为高风险药物制剂监管提供了强有力的技术支撑。

图为药物制剂质量研究与控制重点实验室工作人员正在开展药物制剂质量研究。李苗　摄

近年来，抗体药物等生物大分子医药产业取得了突破性发展，但监管部门及药检机构的能力建设略显滞后，生物大分子药物质量控制平均水平落后于产业发展。针对该问题，重点实验室积极争取科技部门课题立项，整合多方资源，开发了适用于抗体药物的系列检测技术，提出了《双特异性抗体质量标准起草指导原则》《双特异性抗体结构表征指导原则》及系列标准操作规程，建立了适用于抗体药物从结构表征、质量研究到标准制定的研究体系。在此基础上，与企业等联合申报“双特异性抗体生物大分子质量研究体系的建立与应用”项目。该项目获得2022年度湖北省科技进步奖二等奖，为生物大分子药物的科学监管打下了坚实基础。

需求导向　促进成果转移转化

重点实验室坚持以科研项目为抓手，以科研成果转移转化为手段，助力提高药品监管现代化水平。重点实验室充分发挥联合单位的资源优势，每年积极申报国家级和省级自然基金、重大创新专项，以及国家级和省级市场监管系统科研项目；优化科研条件，提高科研人员水平，着力加强重点实验室科研能力和管理能力。

同时，重点实验室积极开展横向合作研究，服务产业，辐射全国，为提高我国吸入制剂、抗体药物和注射剂等高风险药物的质量管理水平和产业发展水平贡献智慧。截至今年2月，已主持制定5项国家药品标准并获颁布实施；取得4项发明专利和多项实用新型专利授权；参与研发的吸入制剂新药已有3款获批上市、4款进入临床试验；成功研发1款吸入制剂检测用新设备。

重点实验室基于“质量源于设计”的理念，高度关注高风险药物制剂的研发和生产。亚硫酸盐等抗氧化剂被广泛应用于注射剂，但可能引起过敏等不良反应。针对上述用药风险，重点实验室联合生产企业筹建新型不含（或替代）亚硫酸盐类抗氧化剂注射剂关键技术研究平台，开展注射液中抗氧化剂的革除及替代研究，研发的两款不含抗氧化剂的复方氨基酸注射液已获批上市，还有多个品种正在研发中。

此外，重点实验室还积极开展重点方向的交叉领域研究，正与生产企业合作研发干扰素等生物大分子吸入制剂创新药。相关项目已进入临床试验阶段，具有前瞻性的示范作用。

培养人才　公益服务回馈社会

成立以来，重点实验室遵循“开放、流动、联合、竞争”原则，积极开展人才培养和引进工作。截至2022年底，重点实验室各研究中心共引进博士3人、专业技术人员8人，聘请高校教授1人；招收湖北中医药大学联合培养学术硕士研究生1人，拟在重点研究方向进行培养。

2022年，重点实验室以助力提高监管效率效能、促进产业健康发展为目标，根据医药行业发展情况和重点实验室研究方向，设立开放课题，鼓励院校与科研机构优秀青年科研人员申报。经重点实验室学术委员会综合评估后择优立项，资助重点课题2项、青年课题3项，课题承担者平均年龄小于40岁，为青年科研工作者提供了施展才华的舞台。

同时，重点实验室积极开展公益服务，无偿为本地区药品生产企业和相关院校提供技术培训和实习见习机会，助力医药产业发展。积极承办和参与国家药监局、湖北省药监局、武汉市市场监管局等组织的安全用药月等药品安全科普宣传活动，向公众宣传安全用药知识，增强广大群众的安全用药意识，助力营造人人关注药品安全的良好氛围。

党的二十大提出了强化药品安全监管的明确要求，重点实验室将在现有研究基础上，持续开展吸入制剂、抗体药物、注射剂三类高风险药物制剂的质量研究，健全“产-学-研-监”协同创新机制，进一步提高药品质量控制水平，全面落实“四个最严”要求，推动产业升级，为药品监管提供高水平的技术支撑和服务保障。

（作者单位：武汉药品医疗器械检验所）

(责任编辑：丁凌)